Um estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética do traloquinumabe (CAT-354) em adolescentes com asma
20 de janeiro de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética do traloquinumabe em adolescentes com asma
O perfil farmacocinético (PK) do traloquinumabe (CAT-354) será estudado em adolescentes com asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A interleucina-13 (IL-13) é uma citocina pleiotrópica que promove inflamação, hiperresponsividade das vias aéreas (diretamente e através do recrutamento e ativação de células inflamatórias), hipersecreção de muco, remodelamento das vias aéreas via fibrose, aumento da síntese de imunoglobulina E (IgE) e mastócitos ativação. Traloquinumabe (CAT-354) é um anticorpo monoclonal anti-IL-13 de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que demonstrou neutralizar potente e especificamente a IL-13 em modelos pré-clínicos. Este estudo avaliará o perfil farmacocinético de uma dose única de traloquinumabe administrado por via subcutânea em uma dose de 300 mg em adolescentes com asma para ser comparado com os dados PK de estudos concluídos em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gliwice, Polônia
- Research Site
-
Karpacz, Polônia
- Research Site
-
Łódź, Polônia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-17 anos (inclusive)
- Peso superior a (>) 30 quilogramas (kg)
- Asma por um período mínimo de 6 meses antes da triagem
- Controle de natalidade eficaz para participantes do sexo masculino e feminino, de acordo com os detalhes do protocolo.
- Critério de exclusão:
- Traloquinumabe tomado anteriormente (o medicamento do estudo)
- Funcionário do centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo diretamente envolvido com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Fumante atual ou cessação há menos de (<) 3 meses antes da triagem
- Deficiência imunológica conhecida, excluindo imunoglobulina A seletiva assintomática
- Histórico de câncer - Hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Qualquer doença que possa causar complicações durante o uso do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Traloquinumabe 300 mg
Os participantes de 12 a 14 anos e 15 a 17 anos receberão uma dose única de traloquinumabe (CAT-354) 300 miligramas (mg), por via subcutânea no dia 1.
|
Os participantes de 12 a 14 anos e de 15 a 17 anos receberão uma dose única de traloquinumabe (CAT-354) 300 mg, por via subcutânea no dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: 0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
AUC (0 - infinito) = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
|
0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável (AUC [0-t])
Prazo: 0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
|
|
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
A meia-vida de eliminação da fase terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
|
0 (pré-dose), 3, 8 e 24 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 57 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os eventos adversos foram resumidos juntos para todos os participantes.
|
Dia 1 ao Dia 57
|
|
Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para traloquinumabe em qualquer visita
Prazo: Dia 1 e Dia 57
|
A avaliação da imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos antidrogas para traloquinumabe (CAT-354) em amostras de soro.
Os resultados de imunogenicidade foram resumidos em conjunto para todos os participantes.
|
Dia 1 e Dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .