En fase 1, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken til Tralokinumab (CAT-354) hos ungdom med astma
20. januar 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til tralokinumab hos ungdom med astma
Den farmakokinetiske (PK) profilen til tralokinumab (CAT-354) vil bli studert hos ungdommer med astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Interleukin-13 (IL-13) er et pleiotropisk cytokin som fremmer betennelse, hyperrespons i luftveiene (direkte og gjennom rekruttering og aktivering av inflammatoriske celler), slimhypersekresjon, luftveisremodellering via fibrose, økt immunglobulin E (IgE) syntese og mastcelle activation.Tralokinumab (CAT-354) er et humant immunglobulin G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonalt antistoff som har vist seg å potent og spesifikt nøytralisere IL-13 i prekliniske modeller. Denne studien vil evaluere PK-profilen til en enkeltdose av tralokinumab administrert subkutant i en dose på 300 mg til ungdom med astma som skal sammenlignes med PK-data fra fullførte studier hos voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-17 år (inkludert)
- Vekt større enn (>) 30 kilogram (kg)
- Astma i minimum 6 måneder før screening
- Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige deltakere i tråd med protokolldetaljer.
- Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tatt tralokinumab (studiemedisinen)
- Ansatt på det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende røyker eller slutte mindre enn (<) 3 måneder før screening
- Kjent immunsvikt unntatt asymptomatisk selektiv immunglobulin A
- Anamnese med kreft - Hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV) positiv
- Enhver sykdom som kan forårsake komplikasjoner mens du tar studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tralokinumab 300 mg
Deltakere i alderen 12 til 14 år og 15 til 17 år vil få en enkeltdose tralokinumab (CAT-354) 300 milligram (mg), subkutant på dag 1.
|
Deltakere i alderen 12 til 14 år og 15 til 17 år vil få en enkeltdose tralokinumab (CAT-354) 300 mg, subkutant på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: 0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
AUC (0 - uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (forhåndsdosering) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
|
0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-t])
Tidsramme: 0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 3, 8 og 24 timer etter dose på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til dag 57 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger ble oppsummert sammen for alle deltakerne.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Antall deltakere som viser antistoffer mot tralokinumab ved ethvert besøk
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
|
Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer mot tralokinumab (CAT-354) antistoffer i serumprøver.
Immunogenisitetsresultater ble oppsummert sammen for alle deltakerne.
|
Dag 1 og dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .