Vaihe 1, avoin tutkimus tralokinumabin (CAT-354) farmakokinetiikkaa astmaa sairastavilla nuorilla
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus tralokinumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi astmaa sairastavilla nuorilla
Tralokinumabin (CAT-354) farmakokineettistä (PK) profiilia tutkitaan astmaa sairastavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interleukiini-13 (IL-13) on pleiotrooppinen sytokiini, joka edistää tulehdusta, hengitysteiden yliherkkyyttä (suoraan ja tulehdussolujen rekrytoinnin ja aktivoinnin kautta), liman liikaeritystä, hengitysteiden uudistumista fibroosin kautta, lisääntynyttä immunoglobuliini E:n (IgE) synteesiä ja syöttösoluja. aktivaatio.Tralokinumabi (CAT-354) on ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonaalinen vasta-aine, jonka on osoitettu tehokkaasti ja spesifisesti neutraloivan IL-13:a prekliinisissä malleissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen PK-profiilia tralokinumabin 300 mg:n annoksella ihon alle astmaa sairastaville nuorille verrataan PK-tietoihin aikuisilla tehdyistä tutkimuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola
- Research Site
-
Karpacz, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-17 vuotta (mukaan lukien)
- Paino yli (>) 30 kilogrammaa (kg)
- Astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispuolisille osallistujille protokollatietojen mukaisesti.
- Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käytetty tralokinumabi (tutkimuslääke)
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle (<) 3 kuukautta ennen seulontaa
- Tunnettu immuunivajaus, pois lukien oireeton selektiivinen immunoglobuliini A
- Aiempi syöpä - B-, C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tralokinumabi 300 mg
12–14-vuotiaat ja 15–17-vuotiaat osallistujat saavat kerta-annoksen tralokinumabia (CAT-354) 300 milligrammaa (mg) ihon alle ensimmäisenä päivänä.
|
12–14-vuotiaat ja 15–17-vuotiaat osallistujat saavat kerta-annoksena tralokinumabia (CAT-354) 300 mg ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
AUC (0 - ääretön) = seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
|
0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-t])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
|
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
0 (ennen annosta), 3, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 ja 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 57 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Haitallisista tapahtumista tehtiin yhteenveto kaikille osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Tralokinumabin lääkkeiden vastaisia vasta-aineita osoittavien osallistujien määrä millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 57
|
Immunogeenisuusarviointi sisälsi tralokinumabi- (CAT-354) -vasta-aineiden vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
Immunogeenisuustulokset koottiin yhteen kaikkien osallistujien osalta.
|
Päivä 1 ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .