Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, nyílt vizsgálat a tralokinumab (CAT-354) farmakokinetikájának vizsgálatára asztmában szenvedő serdülőknél

2017. január 20. frissítette: MedImmune LLC

1. fázis, nyílt vizsgálat a tralokinumab farmakokinetikájának értékelésére asztmában szenvedő serdülőkben

A tralokinumab (CAT-354) farmakokinetikai (PK) profilját asztmában szenvedő serdülő alanyokon vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interleukin-13 (IL-13) egy pleiotróp citokin, amely elősegíti a gyulladást, a légutak túlérzékenységét (közvetlenül és a gyulladásos sejtek toborzásán és aktiválásán keresztül), a nyálka túlzott elválasztását, a légutak fibrózis útján történő átépülését, a fokozott immunglobulin E (IgE) szintézist és a hízósejteket. aktiváció. A tralokinumab (CAT-354) egy humán immunglobulin G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonális antitest, amelyről kimutatták, hogy preklinikai modellekben hatékonyan és specifikusan semlegesíti az IL-13-at. Ez a vizsgálat egyetlen dózis PK profilját fogja értékelni. 300 mg-os tralokinumab szubkután adagolását asztmában szenvedő serdülőknek, hogy összehasonlítsák a felnőttekkel végzett, befejezett vizsgálatok farmakokinetikai adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Research Site
      • Karpacz, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-17 éves korig (beleértve)
  • Súly nagyobb, mint (>) 30 kilogramm (kg)
  • Asztma legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női résztvevők számára a protokoll részleteinek megfelelően.
  • Kizárási kritériumok:
  • Korábban szedett tralokinumab (a vizsgálati gyógyszer)
  • A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottja vagy bármely más személy, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi dohányzás vagy leszokás kevesebb, mint (<) 3 hónappal a szűrés előtt
  • Ismert immunhiány, kivéve a tünetmentes, szelektív immunglobulin A-t
  • Rák anamnézisében - Hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Minden olyan betegség, amely szövődményeket okozhat a vizsgált gyógyszer szedése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tralokinumab 300 mg
A 12-14 éves és 15-17 éves résztvevők egyetlen adag tralokinumabot (CAT-354) kapnak, 300 milligramm (mg), szubkután az 1. napon.
Biológiai: Tralokinumab 300 mg
A 12-14 éves és 15-17 éves résztvevők egyetlen adag 300 mg tralokinumabot (CAT-354) kapnak szubkután az 1. napon.
Más nevek:
  • CAT-354

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
A nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
AUC (0 – végtelen) = A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 – végtelen). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - végtelen) értékből kapjuk.
0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-t])
Időkeret: 0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
A terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap
A terminális fázis eliminációs felezési ideje az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken.
0 (dózis előtt), 3, 8 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; 4., 6., 8., 10., 15., 22., 36. és 57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtti események a vizsgálati gyógyszer beadása és az 57. napig tartó események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos eseményeket az összes résztvevőre vonatkozóan összesítettük.
1. naptól 57. napig
Tralokinumab elleni gyógyszerellenes antitesteket mutató résztvevők száma bármely látogatás alkalmával
Időkeret: 1. és 57. nap
Az immunogenitás értékelése magában foglalta a tralokinumab (CAT-354) elleni anti-gyógyszer antitestek meghatározását a szérummintákban. Az immunogenitási eredményeket az összes résztvevőre vonatkozóan összesítettük.
1. és 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tralokinumab 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel