Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki tralokinumabu (CAT-354) u młodzieży z astmą

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę tralokinumabu u młodzieży z astmą

Profil farmakokinetyczny (PK) tralokinumabu (CAT-354) będzie badany u młodzieży z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interleukina-13 (IL-13) jest plejotropową cytokiną, która sprzyja stanom zapalnym, nadreaktywności dróg oddechowych (bezpośrednio oraz poprzez rekrutację i aktywację komórek zapalnych), nadmiernemu wydzielaniu śluzu, przebudowie dróg oddechowych poprzez zwłóknienie, zwiększonej syntezie immunoglobulin E (IgE) i mastocytom aktywacja.Tralokinumab (CAT-354) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G4 (IgG4) skierowanym przeciwko IL-13, które, jak wykazano, silnie i specyficznie neutralizuje IL-13 w modelach przedklinicznych. W tym badaniu zostanie oceniony profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki tralokinumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg młodzieży z astmą w celu porównania z danymi farmakokinetycznymi z zakończonych badań u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat (włącznie)
  • Waga większa niż (>) 30 kilogramów (kg)
  • Astma przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Skuteczna kontrola urodzeń dla uczestników płci męskiej i żeńskiej zgodnie ze szczegółami protokołu.
  • Kryteria wyłączenia:
  • Wcześniej przyjmowany tralokinumab (badany lek)
  • Pracownik ośrodka badań klinicznych lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecny palacz lub rzucenie palenia mniej niż (<) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Znany niedobór odporności z wyłączeniem bezobjawowej selektywnej immunoglobuliny A
  • Historia raka - zapalenie wątroby typu B, C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Każda choroba, która może powodować powikłania podczas przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy w wieku od 12 do 14 lat i od 15 do 17 lat otrzymają pojedynczą dawkę tralokinumabu (CAT-354) 300 miligramów (mg), podskórnie pierwszego dnia.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy w wieku od 12 do 14 lat i od 15 do 17 lat otrzymają pojedynczą dawkę tralokinumabu (CAT-354) 300 mg podskórnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • CAT-354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
AUC (0 - nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
0 (przed podaniem), 3, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Dzień 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Zdarzenia niepożądane podsumowano razem dla wszystkich uczestników.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla tralokinumabu podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 57
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi przeciwko tralokinumabowi (CAT-354) w próbkach surowicy. Wyniki immunogenności podsumowano razem dla wszystkich uczestników.
Dzień 1 i dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj