以前にメマンチンで治療された自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害の小児患者におけるメマンチンの離脱研究
2019年4月23日 更新者：Forest Laboratories
以前にメマンチンで治療された自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の小児患者におけるメマンチンの安全性と有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱研究
この無作為化離脱研究の目的は、自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の小児患者において、メマンチンの安全性、忍容性、および有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床研究は、自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の小児科外来患者を対象とした、12 週間の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化離脱研究でした。 少なくとも 12 週間の治験薬曝露を完了し、少なくとも 2 週間の間隔をあけた 2 回の連続した来院で、治験 MEM-MD-91 (NCT01592786) のリードでプロトコル指定レスポンダー基準を満たした患者は、この治験に移行する資格がありました。 レスポンダー基準は、研究 MEM-MD-91 の訪問 1 の総生スコアと比較して、社会的反応性尺度 (SRS) の総生スコアが少なくとも 10 ポイント改善 (スコアの減少) することとして定義されました。
この研究では、曲線下面積 (AUC) に関する曝露が、NOAEL で観察された曝露よりも 10 倍低い曝露を表す 2100 ng·h/mL の事前定義された制限よりも少ないことを保証するために、体重に基づく用量制限が選択されました(幼若ラットで 15 mg/kg/日の無毒性量）。
この研究における体重ベースの用量制限は次のとおりです。
- グループ A: ≥ 60 kg;最大 15 mg/日
- グループ B: 40-59 kg;最大 9 mg/日
- グループ C: 20-39 kg;最大 6 mg/日
- グループ D: < 20 kg;最大 3 mg/日
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kopavogur、アイスランド、200
- Forest Investigative Site 401
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Forest Investigative Site 005
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Forest Investigative Site 055
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Forest Investigative Site 077
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Forest Investigative Site 054
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Forest Investigative Site 109
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
- Forest Investigative Site 021
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Forest Investigative Site 026
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Stanford、California、アメリカ、94305-5719
- Forest Investigative Site 002
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Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Forest Investigative Site 078
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Forest Investigative Site 073
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Forest Investigative Site 052
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、32751
- Forest Investigative Site 075
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Forest Investigative Site 082
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Forest Investigative Site 095
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Forest Investigative Site 092
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Forest Investigative Site 071
-
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Forest Investigative Site 063
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Roma、イタリア、165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena、イタリア、53100
- Forest Investigative Site 452
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Kharkiv、ウクライナ、61153
- Forest Investigative Site 807
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Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
- Forest Investigative Site 802
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Forest Investigative Site 804
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Tallinn、エストニア、10617
- Forest Investigative Site 276
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Bello、コロンビア
- Forest Investigative Site 228
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Bogotá、コロンビア
- Forest Investigative Site 226
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
- Forest Investigative Site 728
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Belgrade、セルビア、11000
- Forest Investigative Site 626
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Belgrade、セルビア、11000
- Forest Investigative Site 627
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Nis、セルビア、18000
- Forest Investigative Site 629
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Novi Sad、セルビア、21000
- Forest Investigative Site 628
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Wellington、ニュージーランド、6012
- Forest Investigative Site 526
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Budapest、ハンガリー、1026
- Forest Investigative Site 381
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Budapest、ハンガリー、1083
- Forest Investigative Site 376
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Budapest、ハンガリー、1089
- Forest Investigative Site 378
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Bron Cedex、フランス、69677
- Forest Investigative Site 329
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Brussel、ベルギー、1020
- Forest Investigative Site 204
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Bruxelles、ベルギー、1090
- Forest Investigative Site 203
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Gdansk、ポーランド、80-542
- Forest Investigative Site 579
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Forest Investigative Site 578
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Kobierzyce、ポーランド、55-040
- Forest Investigative Site 576
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Forest Investigative Site 577
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Forest Investigative Site 676
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Seoul、大韓民国、110744
- Forest Investigative Site 702
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Seoul、大韓民国、120-752
- Forest Investigative Site 703
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Seoul、大韓民国、138-736
- Forest Investigative Site 701
-
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- Forest Investigative Site 704
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -リードイン研究MEM-MD-91（NCT01592786）で少なくとも12週間の治験薬への曝露を完了
- リードイン研究MEM-MD-91で、少なくとも2週間離れた2回の連続した訪問でレスポンダー基準を満たしました
- 発達的に適切な場合は、研究固有の手順を実施する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。 親/保護者/LAR は、患者が研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 研究固有の手順を実施する前に、介護者のための別の書面によるインフォームドコンセントも取得する必要があります
- 患者の状態に関する信頼できる情報を提供し、患者のすべてのクリニック訪問に参加し、治験薬の投与を監督できる知識豊富な介護者を配置します。 この研究を通じて、導入研究で使用されたのと同じ介護者を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- -この研究の訪問1（研究MEM-MD-91の最後の訪問）で、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインから正常な結果が得られます。 異常所見は、治験責任医師が臨床的に重要ではないとみなし、文書化する必要があります
- 英語を十分に話し、理解できること（サイトで対応できる場合は母国語）、英語を十分に話し理解できる介護者と親/保護者/LAR がいる（または母国語の場合は母国語）。これは施設によって対応可能です)、研究の性質を理解し、すべての研究評価を完了できるようにするため
- -十分に組織化され、安定していて、十分な安全監視と研究期間中の診療所訪問への継続的な出席を保証する家族を持っている
- 9 歳以上の女性、または月経が始まった女性は、来院 1 で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -研究MEM-MD-91のリード開始時の年齢が6歳から12歳
除外基準:
- -研究の実施を妨げる可能性のある併発する病状のある患者、研究結果の解釈を混乱させる、または患者の健康を危険にさらす
- -調査官の判断、異常行動チェックリスト-過敏性サブスケール（ABC-I）に基づく重大な自殺リスク、または適切な場合は、子供のCの自殺念慮セクションの質問4または5への「はい」の回答によって示される-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) または自殺行動。
- -悪性腫瘍（切除された基底細胞癌以外）または重大な血液、内分泌、心血管（リズム障害を含む）、神経、呼吸器、腎臓、肝臓、または胃腸の病気の証拠または病歴がある患者
- -PIによって承認された従来の避妊方法を使用していない、または使用する意思のない、出産の可能性のある女性患者。 禁欲は避妊の許容される方法です
- 併用禁止薬による治療を必要とする患者
- -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある患者
- Forest Laboratories、Inc.、その関連会社またはパートナー、またはスタディセンターの従業員または従業員の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン 1
全用量群に無作為に割り付けられた患者は、リードイン研究 MEM-MD-91 で達成されたのと同じ耐容性と体重ベースの用量でメマンチンを服用し続けます。
投薬は、12週間まで1日1回です。
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3-15mg/日の範囲の徐放用量。経口投与
1 日おきに 3mg から 6mg/日までの徐放性用量。経口投与。
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実験的：メマンチン 2
減量群に無作為に割り付けられた患者は、MEM-MD-91 試験で受けた耐容性および体重ベースの用量でメマンチンを服用し、少なくとも 50% 減量する。
投薬は、12週間まで1日1回です。
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3-15mg/日の範囲の徐放用量。経口投与
1 日おきに 3mg から 6mg/日までの徐放性用量。経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投薬は、12週間まで1日1回です。
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1日1回、経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了までに治療反応喪失（LTR）の基準を満たす患者の割合（観察された症例に基づく）
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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治療反応の喪失は、Visit 1 (無作為化) スコアと比較して、社会的反応性尺度 (SRS) の合計生スコアが少なくとも 10 ポイント悪化 (増加) することとして定義されます。
社会的反応性尺度 (SRS) は、0 (障害なし) から 195 (重度の社会的障害) の範囲の合計生スコアを持つ 65 項目の情報提供者評価評価です。
各項目は、5 つのサブスケール (社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、自閉症のマニエリスム) のうちの 1 つに関連付けられています。
各項目は、1 (正しくない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 4 段階で評価されます。
次に、スコアは 0 から 3 までのスケールに転置され、スコアは 5 つのサブスケールのそれぞれで合計されます。
スコアが高いほど、社会的障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回治療効果消失までの時間 (LTR)
時間枠：12週目までのベースライン
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患者がメマンチンまたはプラセボへの無作為化後に LTR を示した最初の来院までの時間。
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12週目までのベースライン
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目の発話サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Speech Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されており、合計の素点があります。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変更 - 12 週目の構文サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変更 - 12 週目のセマンティクス サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されており、合計スコアが付けられています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変更 - 12 週目のコヒーレンス サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) コヒーレンス サブスケールは、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されており、合計スコアが付けられています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目の開始サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Initiation Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変更 - 12 週目のスクリプト言語サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted language Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目のコンテキスト サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Context Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目の非言語的コミュニケーション サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Nonverbal communication Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目の社会関係サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成されています。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) のスコア。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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子供のコミュニケーション チェックリスト 2 (CCC-2) のベースラインからの変化 - 12 週目での興味のサブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) は、コミュニケーションの難しさ (項目 1 ～ 50) と強み (項目 51 ～ 70) を評価する、妥当性が確認され、規範が参照され、情報提供者が評価する尺度です。
それぞれ 7 項目からなる 10 のサブスケールがあります。
Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Interests Subscale は、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (1 日に数回 [2 回以上] または常に) まで評価された 7 つの項目で構成され、合計スコアが付けられます。 0 (最も軽度) から 21 (最も深刻) まで。
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ベースライン (訪問 1) から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Lateiner, MS, MBA、Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEM-MD-68
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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