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이전에 메만틴으로 치료받은 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애가 있는 소아 환자에서 메만틴의 중단 연구

2019년 4월 23일 업데이트: Forest Laboratories

이전에 메만틴으로 치료받은 적이 있는 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS)가 있는 소아 환자에서 메만틴의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구

이 무작위배정 철회 연구의 목적은 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS)가 있는 소아 환자에서 위약과 비교하여 메만틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD-NOS)가 있는 소아과 외래 환자를 대상으로 12주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 연구였습니다. 최소 12주의 연구 약물 노출을 완료하고 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문에서 연구 MEM-MD-91(NCT01592786)에서 프로토콜 지정 반응자 기준을 충족한 환자는 이 연구로 전환할 자격이 있었습니다. 응답자 기준은 연구 MEM-MD-91에서 방문 1 총 원시 점수에 비해 사회적 반응 척도(SRS) 총 원시 점수에서 적어도 10점 개선(점수 감소)을 갖는 것으로 정의되었습니다.

본 연구에서는 AUC(Area Under the Curve) 측면에서 노출이 NOAEL에서 관찰된 것보다 10배 더 낮은 노출을 나타내는 미리 정의된 한도인 2100 ng·h/mL 미만임을 보장하기 위해 체중 기반 선량 한도를 선택했습니다. 어린 쥐에서 15mg/kg/일의 관찰된 부작용 수준 없음).

이 연구에서 체중 기반 선량 제한은 다음과 같습니다.

  • 그룹 A: ≥ 60kg; 최대 15mg/일
  • 그룹 B: 40-59kg; 최대 9mg/일
  • 그룹 C: 20-39kg; 최대 6mg/일
  • 그룹 D: < 20kg; 최대 3mg/일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, 미국, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • 아이슬란드
      • Kopavogur, 아이슬란드, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • 콜롬비아
      • Bello, 콜롬비아
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Forest Investigative Site 226
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, 폴란드, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Forest Investigative Site 378

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 도입 연구 MEM-MD-91(NCT01592786)에서 연구 약물에 대한 최소 12주 노출 완료
  2. 리드인 연구 MEM-MD-91에서 최소 2주 간격으로 2회 연속 방문 시 응답자 기준 충족
  3. 발달상 적절한 경우 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 부모/보호자/LAR은 환자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 간병인에 대한 별도의 사전 서면 동의도 얻어야 합니다.
  4. 환자의 상태에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고, 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석하고, 연구 약물의 투여를 감독할 수 있는 지식이 풍부한 간병인이 있어야 합니다. 이 연구 전반에 걸쳐 도입 연구에 사용된 것과 동일한 간병인을 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  5. 본 연구의 방문 1(연구 MEM-MD-91의 마지막 방문)에서 신체 검사, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인으로부터 정상 결과를 갖는다. 임의의 비정상적인 소견은 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하고 문서화해야 합니다.
  6. 영어(또는 사이트에서 수용할 수 있는 경우 모국어)를 충분히 말하고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 영어(또는 사이트에서 수용할 수 있는 경우 모국어)를 충분히 말하고 이해할 수 있는 보호자 및 부모/보호자/LAR이 있어야 합니다. 이는 현장에서 수용할 수 있습니다), 연구의 특성을 이해하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 합니다.
  7. 연구 기간 동안 적절한 안전 모니터링과 지속적인 진료소 방문을 보장할 수 있도록 충분히 조직되고 안정적인 가족이 있어야 합니다.
  8. 9세 이상이거나 월경이 시작된 여성은 방문 1에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  9. 연구 MEM-MD-91에서 리드에 진입할 당시 6세~12세

제외 기준:

  1. 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란시키거나 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시 의학적 상태를 가진 환자
  2. 연구자의 판단, 이상 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I) 또는 적절한 경우 아동 C의 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"로 응답하여 표시된 자살 가능성의 상당한 위험 -SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 또는 자살 행동.
  3. 악성 종양(절제된 기저 세포 암종 제외) 또는 중대한 혈액, 내분비, 심혈관(리듬 장애 포함), 신경, 호흡기, 신장, 간 또는 위장 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자
  4. PI가 승인한 기존의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성 환자. 금욕은 허용되는 피임 방법입니다.
  5. 금지된 병용 약물 치료가 필요한 환자
  6. 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 환자
  7. Forest Laboratories, Inc., 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만타인 1
전체 투여군에 무작위 배정된 환자는 리드인 연구 MEM-MD-91에서 달성한 것과 동일한 내약성 및 체중 기반 투여량으로 메만틴을 계속 복용하게 됩니다. 투약은 최대 12주 동안 하루에 한 번입니다.
의약품: 메만틴 염산염(HCl)
3-15mg/일 범위의 연장 방출 용량; 경구 투여
의약품: 메만틴 염산염(HCl)
격일로 3mg에서 6mg/일까지의 확장 방출 용량; 경구 투여.
실험적: 메만타인 2
감소된 용량군으로 무작위 배정된 환자는 MEM-MD-91 연구에서 주도적으로 받은 내약성 및 체중 기반 용량으로 최소 50% 감소된 메만틴을 복용하게 됩니다. 투약은 최대 12주 동안 하루에 한 번입니다.
의약품: 메만틴 염산염(HCl)
3-15mg/일 범위의 연장 방출 용량; 경구 투여
의약품: 메만틴 염산염(HCl)
격일로 3mg에서 6mg/일까지의 확장 방출 용량; 경구 투여.
위약 비교기: 위약
투약은 최대 12주 동안 하루에 한 번입니다.
의약품: 위약 캡슐
1일 1회, 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때까지 치료 반응 상실(LTR) 기준을 충족하는 환자의 비율(관찰 사례 기준)
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
치료 반응의 상실은 방문 1(무작위화) 점수에 비해 사회적 반응 척도(SRS) 총 원시 점수에서 적어도 10점의 악화(증가)로 정의됩니다. 사회적 반응성 척도(SRS)는 총 원 점수 범위가 0(손상 없음)에서 195(심각한 사회적 손상)까지인 65개 항목 정보원 평가 평가입니다. 각 항목은 5개의 하위 척도(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기 및 자폐적 매너리즘) 중 하나와 연관됩니다. 각 항목은 1(사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 그런 다음 점수는 0에서 3까지의 척도로 바뀌고 점수는 5개의 하위 척도 각각 내에서 합산됩니다. 점수가 높을수록 사회적 손상 정도가 심한 것을 나타냅니다.
기준선(방문 1) ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료(LTR) 반응의 최초 손실까지의 시간
기간: 12주까지의 기준선
환자가 메만틴 또는 위약에 무작위 배정된 후 LTR을 보일 때 첫 번째 방문까지의 시간.
12주까지의 기준선
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 말하기 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 언어 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개 항목으로 구성되어 있으며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차 구문 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 구문 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
CCC-2(Children's Communication Checklist-2)의 기준선에서 변경 - 12주차 의미론 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) Semantics 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 일관성 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 일관성 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차에 시작 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 시작 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)으로 평가된 7개 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 스크립트 언어 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 스크립트 언어 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 총 원시 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수.
기준선(방문 1) ~ 12주차
아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차 컨텍스트 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 컨텍스트 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차
아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 비언어적 의사소통 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. 어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2) 비언어적 의사소통 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수.
기준선(방문 1) ~ 12주차
아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 사회적 관계 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 사회적 관계 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번 [두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 0(가장 약함)에서 21(가장 심함)까지의 점수.
기준선(방문 1) ~ 12주차
아동 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)의 기준선에서 변경 - 12주차의 관심사 하위 척도
기간: 기준선(방문 1) ~ 12주차
어린이 의사소통 체크리스트-2(CCC-2)는 의사소통의 어려움(항목 1-50)과 강점(항목 51-70)을 평가하는 검증되고 규범 참조된 정보 제공자 등급 척도입니다. 7개 항목으로 구성된 10개의 하위 척도가 있습니다. CCC-2(Children's Communication Checklist-2) 관심 하위 척도는 0(일주일에 한 번 미만 또는 전혀)에서 3(하루에 여러 번[두 번 이상] 또는 항상)까지 등급이 매겨진 7개의 항목으로 구성되며 총 원점수입니다. 0(가장 약함)에서 21(가장 심함).
기준선(방문 1) ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEM-MD-68

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