Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugtrekking van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd, eerder behandeld met memantine

23 april 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS) die eerder met memantine zijn behandeld

Het doel van dit gerandomiseerde ontwenningsonderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van memantine in vergelijking met placebo bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie was een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsstudie bij pediatrische poliklinische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS). Patiënten die ten minste 12 weken blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel hadden voltooid en voldeden aan het door het protocol gespecificeerde respondercriterium in lead in onderzoek MEM-MD-91 (NCT01592786) bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken, kwamen in aanmerking voor overgang naar dit onderzoek. Het respondercriterium werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 10 punten (scorevermindering) in de totale ruwe score van de Social Responsiveness Scale (SRS) ten opzichte van de totale ruwe score van Bezoek 1 in onderzoek MEM-MD-91.

In deze studie werden op gewicht gebaseerde dosislimieten gekozen om ervoor te zorgen dat de blootstelling in termen van oppervlakte onder de curve (AUC) lager was dan de vooraf gedefinieerde limiet van 2100 ng·h/ml, wat een 10 maal lagere blootstelling vertegenwoordigt dan waargenomen bij de NOAEL( Geen waargenomen schadelijk effectniveau) van 15 mg/kg/dag bij juveniele ratten.

De op gewicht gebaseerde dosislimieten in deze studie waren als volgt:

  • Groep A: ≥ 60 kg; maximaal 15 mg/dag
  • Groep B: 40-59 kg; maximaal 9 mg/dag
  • Groep C: 20-39 kg; maximaal 6 mg/dag
  • Groep D: < 20 kg; maximaal 3 mg/dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, België, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italië
      • Roma, Italië, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italië, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Servië, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 12 weken blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel voltooid in het inleidende onderzoek MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Voldeed aan het respondercriterium bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken in het inleidende onderzoek MEM-MD-91
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, wanneer dit passend is voor de ontwikkeling, om deel te nemen aan het onderzoek voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. De ouder/voogd/LAR moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de patiënt deelneemt aan het onderzoek. Er moet ook een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de verzorger worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  4. Zorg voor een deskundige zorgverlener die in staat is om betrouwbare informatie over de toestand van de patiënt te verstrekken, alle kliniekbezoeken met de patiënt bij te wonen en toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Alles moet in het werk worden gesteld om tijdens dit onderzoek dezelfde verzorger te behouden die in het inleidende onderzoek is gebruikt
  5. Normale resultaten hebben van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG en vitale functies bij bezoek 1 van dit onderzoek (laatste bezoek van onderzoek MEM-MD-91). Alle abnormale bevindingen moeten door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd en moeten worden gedocumenteerd
  6. Voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen (of hun moedertaal als dit door de site kan worden ondergebracht), evenals een verzorger en ouder/voogd/LAR hebben die Engels voldoende kunnen spreken en begrijpen (of hun moedertaal als dit kan worden opgevangen door de site), om de aard van de studie te begrijpen en om de voltooiing van alle studiebeoordelingen mogelijk te maken
  7. Een gezin hebben dat voldoende georganiseerd en stabiel is om adequate veiligheidsbewaking en continue aanwezigheid bij bezoeken aan de kliniek te garanderen gedurende de duur van het onderzoek
  8. Vrouwen die 9 jaar en ouder zijn of bij wie de menstruatie is begonnen, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1
  9. Leeftijd van 6 jaar tot 12 jaar op het moment van binnenkomst in de studie MEM-MD-91

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen
  2. Aanzienlijk risico op suïcidaliteit op basis van het oordeel van de onderzoeker, de subschaal Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), of, indien van toepassing, zoals aangegeven door een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 in de sectie suïcidale gedachten van de Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) of suïcidaal gedrag.
  3. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom) of een significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire (inclusief elke ritmestoornis), neurologische, respiratoire, nier-, lever- of gastro-intestinale ziekte
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen conventionele anticonceptiemethode gebruiken of niet willen gebruiken die is goedgekeurd door de PI. Onthouding is een aanvaardbare anticonceptiemethode
  5. Patiënten die behandeling nodig hebben met verboden gelijktijdige medicatie
  6. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek
  7. Werknemer of direct familielid van een werknemer van Forest Laboratories, Inc., een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine 1
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met de volledige dosis, zullen memantine blijven gebruiken met dezelfde verdraagbaarheid en op gewicht gebaseerde dosis die werd bereikt in het voorbereidende onderzoek MEM-MD-91. Dosering zal eenmaal daags zijn gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)
Verlengde afgiftedosis variërend van 3-15 mg/dag; oraal toegediend
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)
Verlengde afgiftedosis variërend van 3 mg om de andere dag tot 6 mg/dag; oraal toegediend.
Experimenteel: Memantine 2
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met verlaagde dosis zullen memantine innemen in de verdraagbaarheids- en op gewicht gebaseerde dosis die ze in studie MEM-MD-91 als lood kregen, verminderd met ten minste 50%. Dosering zal eenmaal daags zijn gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)
Verlengde afgiftedosis variërend van 3-15 mg/dag; oraal toegediend
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)
Verlengde afgiftedosis variërend van 3 mg om de andere dag tot 6 mg/dag; oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering zal eenmaal daags zijn gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Eenmaal daags, orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek voldoet aan het criterium voor verlies van therapeutische respons (LTR) (op basis van waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verlies van therapeutische respons wordt gedefinieerd als een verslechtering (toename) van ten minste 10 punten in de totale ruwe score van de Social Responsiveness Scale (SRS) ten opzichte van de Visit 1 (randomisatie)-score. De Social Responsiveness Scale (SRS) is een door informanten beoordeelde beoordeling van 65 items met een totale ruwe score variërend van 0 (geen beperking) tot 195 (ernstige sociale beperking). Elk item is gekoppeld aan 1 van de 5 subschalen (sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniertjes). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (niet waar) tot 4 (bijna altijd waar). De scores worden vervolgens getransponeerd naar een schaal van 0 tot 3 en de scores worden opgeteld binnen elk van de 5 subschalen. Een hogere score duidt op een grotere ernst van sociale beperkingen.
Basislijn (bezoek 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste verlies van therapeutische (LTR) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Tijd tot het eerste bezoek wanneer een patiënt LTR vertoont na randomisatie naar memantine of placebo.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de communicatiechecklist-2 voor kinderen (CCC-2) - subschaal spraak in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Speech Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie van kinderen (CCC-2) - Syntax-subschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie bij kinderen (CCC-2) - Semantische subschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie bij kinderen (CCC-2) - Coherentie-subschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Coherence Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie bij kinderen (CCC-2) - subschaal initiatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Initiation Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie van kinderen (CCC-2) - subschaal voor scripttaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripttaalsubschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie van kinderen (CCC-2) - contextsubschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Context Subscale bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie bij kinderen (CCC-2) - subschaal non-verbale communicatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Subschaal voor non-verbale communicatie bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie van kinderen (CCC-2) - Subschaal sociale relaties in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Subschaal Sociale Relaties bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in checklist-2 voor communicatie van kinderen (CCC-2) - subschaal interesses in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 12
De Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) is een gevalideerde, normgerefereerde, door informanten beoordeelde schaal die moeilijkheden (items 1-50) en sterke punten (items 51-70) in communicatie evalueert. Er zijn 10 subschalen die elk uit 7 items bestaan. De Interesses-subschaal Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) bestaat uit 7 items met een score van 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren [meer dan twee keer] per dag of altijd), met een totale ruwe score van 0 (lichtste) tot 21 (meest ernstige).
Basislijn (bezoek 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-MD-68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren