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Studio sull'astinenza da memantina in pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato trattati in precedenza con memantina

23 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia della memantina in pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) precedentemente trattati con memantina

Lo scopo di questo studio randomizzato sull'astinenza è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di memantina rispetto al placebo in pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato uno studio di sospensione randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in pazienti pediatrici ambulatoriali con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS). I pazienti che hanno completato almeno 12 settimane di esposizione al farmaco in studio e hanno soddisfatto i criteri di risposta specificati dal protocollo in piombo nello Studio MEM-MD-91 (NCT01592786) in due visite consecutive separate da almeno due settimane erano idonei alla transizione a questo studio. Il criterio di risposta è stato definito come avere un miglioramento di almeno 10 punti (riduzione del punteggio) nel punteggio grezzo totale della scala di risposta sociale (SRS) rispetto al punteggio grezzo totale della visita 1 nello studio MEM-MD-91.

I limiti di dose basati sul peso sono stati selezionati in questo studio per garantire che l'esposizione in termini di area sotto la curva (AUC) fosse inferiore al limite predefinito di 2100 ng·h/mL che rappresenta un'esposizione 10 volte inferiore a quella osservata al NOAEL( Nessun livello di effetto avverso osservato) di 15 mg/kg/giorno nei ratti giovani.

I limiti di dose basati sul peso in questo studio erano i seguenti:

  • Gruppo A: ≥ 60 kg; massimo 15 mg/giorno
  • Gruppo B: 40-59 kg; massimo 9 mg/giorno
  • Gruppo C: 20-39 kg; massimo 6 mg/die
  • Gruppo D: < 20 kg; massimo 3 mg/die

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italia
      • Roma, Italia, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italia, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Forest Investigative Site 378

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato almeno 12 settimane di esposizione al farmaco oggetto dello studio nello studio introduttivo MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Criterio di risponditore soddisfatto in due visite consecutive separate da almeno due settimane nello studio introduttivo MEM-MD-91
  3. Fornire il consenso informato scritto, quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo, per partecipare allo studio prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio. Il genitore/tutore/LAR deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione del paziente allo studio. Un consenso informato scritto separato per il caregiver deve essere ottenuto anche prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Avere un assistente esperto che sia in grado di fornire informazioni affidabili sulle condizioni del paziente, partecipare a tutte le visite cliniche con il paziente e supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mantenere lo stesso assistente utilizzato nello studio introduttivo durante questo studio
  5. Avere risultati normali dall'esame obiettivo, test di laboratorio, ECG e segni vitali alla Visita 1 di questo studio (ultima visita dello Studio MEM-MD-91). Eventuali reperti anomali devono essere ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore e documentati
  6. Essere in grado di parlare e comprendere sufficientemente l'inglese (o la loro lingua madre se ciò può essere consentito dal sito), così come avere un assistente e un genitore/tutore/LAR che sia in grado di parlare e comprendere sufficientemente l'inglese (o la loro lingua madre se questo può essere adattato dal sito), per comprendere la natura dello studio e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  7. Avere una famiglia sufficientemente organizzata e stabile per garantire un adeguato monitoraggio della sicurezza e una continua partecipazione alle visite cliniche per tutta la durata dello studio
  8. Le donne di età pari o superiore a 9 anni o che hanno avuto l'inizio delle mestruazioni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1
  9. Età compresa tra 6 e 12 anni al momento dell'ingresso in piombo nello studio MEM-MD-91

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente
  2. Rischio significativo di suicidalità basato sul giudizio dell'investigatore, la sottoscala Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) o, se appropriato, come indicato da una risposta "sì" alle domande 4 o 5 nella sezione ideazione suicidaria del Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o qualsiasi comportamento suicida.
  3. Pazienti con evidenza o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare asportato) o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (inclusa qualsiasi disturbo del ritmo), neurologica, respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa
  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo convenzionale approvato dal PI. L'astinenza è un metodo contraccettivo accettabile
  5. Pazienti che richiedono un trattamento con farmaci concomitanti proibiti
  6. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio
  7. Dipendente o parente stretto di un dipendente di Forest Laboratories, Inc., delle sue affiliate o partner o del centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina 1
I pazienti randomizzati al braccio a dose completa continueranno ad assumere memantina alla stessa tollerabilità e dose basata sul peso raggiunta nello studio introduttivo MEM-MD-91. Il dosaggio sarà una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Memantina cloridrato (HCl)
Dose a rilascio prolungato che va da 3-15 mg/giorno; somministrato per via orale
Droga: Memantina cloridrato (HCl)
Dose a rilascio prolungato che va da 3 mg a giorni alterni a 6 mg/giorno; somministrato per via orale.
Sperimentale: Memantina 2
I pazienti randomizzati al braccio a dose ridotta assumeranno memantina alla dose di tollerabilità e basata sul peso che hanno ricevuto in piombo nello Studio MEM-MD-91 ridotta di almeno il 50%. Il dosaggio sarà una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Memantina cloridrato (HCl)
Dose a rilascio prolungato che va da 3-15 mg/giorno; somministrato per via orale
Droga: Memantina cloridrato (HCl)
Dose a rilascio prolungato che va da 3 mg a giorni alterni a 6 mg/giorno; somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Il dosaggio sarà una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Capsule placebo
Una volta al giorno, somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che soddisfano il criterio per la perdita della risposta terapeutica (LTR) entro la fine dello studio (sulla base di casi osservati)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La perdita della risposta terapeutica è definita come un peggioramento (aumento) di almeno 10 punti nel punteggio grezzo totale della scala di risposta sociale (SRS) rispetto al punteggio della visita 1 (randomizzazione). La Social Responsiveness Scale (SRS) è una valutazione di 65 item valutata da un informatore con un punteggio totale grezzo che va da 0 (nessun danno) a 195 (grave danno sociale). Ogni item è associato a 1 delle 5 sottoscale (consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e manierismi autistici). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 1 (non vero) a 4 (quasi sempre vero). I punteggi vengono quindi trasposti in una scala da 0 a 3 e i punteggi vengono sommati all'interno di ciascuna delle 5 sottoscale. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità del danno sociale.
Baseline (Visita 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima perdita di risposta terapeutica (LTR).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Tempo alla prima visita quando un paziente mostra LTR dopo la randomizzazione a memantina o placebo.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo per la comunicazione con i bambini-2 (CCC-2) - Sottoscala del discorso alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala del linguaggio Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è composta da 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella Checklist-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala della sintassi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala della sintassi della lista di controllo per la comunicazione dei bambini-2 (CCC-2) è composta da 7 elementi valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo della comunicazione per bambini-2 (CCC-2) - Sottoscala semantica alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala semantica della Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è composta da 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella Checklist-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala di coerenza alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La Sottoscala di Coerenza della Lista di Controllo per la Comunicazione dei Bambini-2 (CCC-2) è composta da 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala di iniziazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala di iniziazione della Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è composta da 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo per la comunicazione con i bambini-2 (CCC-2) - Sottoscala del linguaggio con script alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala del linguaggio scritto per la comunicazione dei bambini-2 (CCC-2) consiste di 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo punteggio da 0 (il più lieve) a 21 (il più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella Checklist-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala del contesto alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala del contesto della lista di controllo della comunicazione dei bambini-2 (CCC-2) è composta da 7 elementi valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo della comunicazione dei bambini-2 (CCC-2) - Sottoscala della comunicazione non verbale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala per la comunicazione non verbale della Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste di 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (diverse volte [più di due] al giorno o sempre), con un totale grezzo punteggio da 0 (il più lieve) a 21 (il più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala delle relazioni sociali alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala delle relazioni sociali della Lista di controllo per la comunicazione dei bambini-2 (CCC-2) è composta da 7 elementi valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo punteggio da 0 (il più lieve) a 21 (il più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella Checklist-2 per la comunicazione con i bambini (CCC-2) - Sottoscala degli interessi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) alla settimana 12
La Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è una scala convalidata, riferita alle norme e valutata da informatori che valuta le difficoltà (item 1-50) e i punti di forza (item 51-70) nella comunicazione. Ci sono 10 sottoscale composte da 7 item ciascuna. La sottoscala degli interessi della Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) è composta da 7 item valutati da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte [più di due] al giorno o sempre), con un punteggio totale grezzo da 0 (più lieve) a 21 (più grave).
Baseline (Visita 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-MD-68

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