Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abstinensundersøgelse af memantin hos pædiatriske patienter med autisme, Aspergers sygdom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som ikke ellers er specificeret, tidligere behandlet med memantin

23. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​memantin hos pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (PDD-NOS), tidligere behandlet med memantin

Formålet med dette randomiserede abstinensstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​memantin sammenlignet med placebo hos pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD-NOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie var et 12-ugers, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie i ambulante pædiatriske patienter med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS). Patienter, der fuldførte mindst 12 ugers eksponering af undersøgelseslægemiddel og opfyldte protokol specificeret responskriterium i bly i undersøgelse MEM-MD-91 (NCT01592786) ved to på hinanden følgende besøg adskilt af mindst to uger, var kvalificerede til at gå over til denne undersøgelse. Responserkriteriet blev defineret som at have mindst 10 point forbedring (reduktion i score) i den samlede råscore for Social Responsiveness (SRS) i forhold til den samlede råscore for Besøg 1 i undersøgelse MEM-MD-91.

Vægtbaserede dosisgrænser blev udvalgt i denne undersøgelse for at sikre, at eksponering i form af areal under kurven (AUC) var mindre end den foruddefinerede grænse på 2100 ng·t/mL, hvilket repræsenterer en 10 gange lavere eksponering end observeret ved NOAEL( Ingen observeret uønsket effektniveau) på 15 mg/kg/dag hos unge rotter.

De vægtbaserede dosisgrænser i denne undersøgelse var som følger:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maksimalt 15 mg/dag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maksimalt 9 mg/dag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maksimalt 6 mg/dag
  • Gruppe D: < 20 kg; maksimalt 3 mg/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte mindst 12 ugers eksponering for studielægemidlet i indledende studie MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Opfyldte responder-kriteriet ved to på hinanden følgende besøg adskilt med mindst to uger i indledende undersøgelse MEM-MD-91
  3. Giv skriftligt informeret samtykke, når det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt, for at deltage i undersøgelsen før gennemførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Forælder/værge/LAR skal give skriftligt informeret samtykke inden patientens deltagelse i undersøgelsen. Der skal også indhentes et særskilt skriftligt informeret samtykke til omsorgspersonen, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  4. Har en kyndig plejer, der er i stand til at give pålidelige oplysninger om patientens tilstand, deltage i alle klinikbesøg med patienten og overvåge administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Der bør gøres alt for at opretholde den samme omsorgsperson, som blev brugt i den indledende undersøgelse gennem hele denne undersøgelse
  5. Få normale resultater fra den fysiske undersøgelse, laboratorietests, EKG og vitale tegn ved besøg 1 i denne undersøgelse (sidste besøg i undersøgelse MEM-MD-91). Eventuelle unormale fund skal vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator og dokumenteres
  6. Kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt (eller deres modersmål, hvis dette kan imødekommes på siden), samt have en omsorgsperson og forælder/værge/LAR, der er i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt (eller deres modersmål, hvis dette kan imødekommes af webstedet), for at forstå arten af ​​undersøgelsen og for at gøre det muligt at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
  7. Har en familie, der er tilstrækkeligt organiseret og stabil til at garantere tilstrækkelig sikkerhedsovervågning og kontinuerlig deltagelse i klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed
  8. Kvinder, der er 9 år og ældre, eller som har haft menstruation, skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1
  9. Alder fra 6 år til 12 år på tidspunktet for indtræden i lead i undersøgelsen MEM-MD-91

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  2. Betydelig risiko for suicidalitet baseret på efterforskerens vurdering, underskalaen Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) eller, hvis det er relevant, som angivet ved et svar på "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i selvmordstankerafsnittet i Børnenes C. -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller enhver selvmordsadfærd.
  3. Patienter med tegn på eller historie med malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom) eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær (herunder enhver rytmeforstyrrelse), neurologisk, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller ikke er villige til at bruge en konventionel præventionsmetode godkendt af PI. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode
  5. Patienter, der kræver behandling med forbudt samtidig medicin
  6. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen
  7. Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder i Forest Laboratories, Inc., nogen af ​​dets datterselskaber eller partnere eller studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin 1
Patienter, der er randomiseret til armen med fuld dosis, vil fortsætte med at tage memantin med den samme tolerabilitet og vægtbaserede dosis som opnået i indledende studie MEM-MD-91. Dosering vil være én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Memantinhydrochlorid (HCl)
Dosis med forlænget frigivelse spænder fra 3-15 mg/dag; indgives oralt
Medicin: Memantinhydrochlorid (HCl)
Dosis med forlænget frigivelse spænder fra 3 mg hver anden dag til 6 mg/dag; indgives oralt.
Eksperimentel: Memantin 2
Patienter randomiseret til armen med reduceret dosis vil tage memantin i den tolerabilitets- og vægtbaserede dosis, som de modtog i bly i undersøgelsen MEM-MD-91 reduceret med mindst 50 %. Dosering vil være én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Memantinhydrochlorid (HCl)
Dosis med forlænget frigivelse spænder fra 3-15 mg/dag; indgives oralt
Medicin: Memantinhydrochlorid (HCl)
Dosis med forlænget frigivelse spænder fra 3 mg hver anden dag til 6 mg/dag; indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo
Dosering vil være én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo kapsler
En gang dagligt, oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder kriteriet for tab af terapeutisk respons (LTR) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (baseret på observerede tilfælde)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Tab af terapeutisk respons er defineret som en forværring (stigning) på mindst 10 point i den samlede råscore for Social Responsiveness Scale (SRS) i forhold til Visit 1-score (randomisering). Social Responsiveness Scale (SRS) er en informantvurderet vurdering med 65 punkter med en samlet råscore fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 195 (svær social funktionsnedsættelse). Hvert element er forbundet med 1 af 5 underskalaer (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer). Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt). Scorerne transponeres derefter til en skala fra 0 til 3, og scores summeres inden for hver af de 5 underskalaer. En højere score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse.
Baseline (besøg 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tab af terapeutisk (LTR) respons
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tid til det første besøg, når en patient viser LTR efter randomisering til memantin eller placebo.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Taleunderskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Speech Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Syntaks-underskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet rå score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - semantikunderskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet rå score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Underskala for sammenhæng i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Coherence Subscale består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - initieringsunderskala ved uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Børnekommunikationstjeklisten-2 (CCC-2) Initieringsunderskalaen består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Scripted Language Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Underskalaen til børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) scriptsprog består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råværdi score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - kontekstunderskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Børnekommunikationstjekliste-2 (CCC-2) kontekstunderskalaen består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid) med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Nonverbal Communication Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Nonverbal kommunikationsunderskala består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en total råværdi score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Social Relations Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Underskalaen for børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) sociale relationer består af 7 punkter vurderet fra 0 (mindre end én gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en total råværdi score fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12
Ændring fra baseline i børns kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) - Interesseunderskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 12
Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) er en valideret, normreference, informantvurderet skala, der vurderer vanskeligheder (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikation. Der er 10 underskalaer bestående af 7 emner hver. Børnenes kommunikationstjekliste-2 (CCC-2) Interesseunderskalaen består af 7 elementer vurderet fra 0 (mindre end en gang om ugen eller aldrig) til 3 (flere gange [mere end to gange] om dagen eller altid), med en samlet råscore fra 0 (mildeste) til 21 (mest alvorlige).
Baseline (besøg 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-MD-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid (HCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner