Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование отмены мемантина у педиатрических пациентов с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития, не указанным иначе, ранее получавших мемантин

23 апреля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с отменой безопасности и эффективности мемантина у педиатрических пациентов с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития, не уточненным иначе (PDD-NOS), ранее получавших мемантин

Целью этого рандомизированного исследования отмены является оценка безопасности, переносимости и эффективности мемантина по сравнению с плацебо у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляло собой 12-недельное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены с участием амбулаторных педиатрических пациентов с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS). Пациенты, которые прошли не менее 12 недель воздействия исследуемого препарата и соответствовали указанному в протоколе критерию респондента в ведущей роли в исследовании MEM-MD-91 (NCT01592786) при двух последовательных визитах, разделенных не менее чем двумя неделями, имели право на переход в это исследование. Критерий респондента определяли как улучшение общего исходного балла по шкале социальной отзывчивости (SRS) по меньшей мере на 10 баллов (уменьшение балла) по сравнению с общим исходным баллом визита 1 в исследовании MEM-MD-91.

В этом исследовании были выбраны пределы дозы, основанные на весе, чтобы гарантировать, что воздействие с точки зрения площади под кривой (AUC) было меньше предварительно определенного предела 2100 нг·ч/мл, что представляет собой 10-кратное более низкое воздействие, чем наблюдаемое при NOAEL( Уровень побочных эффектов не наблюдался) 15 мг/кг/день у молодых крыс.

Предельные дозы, основанные на весе, в этом исследовании были следующими:

  • Группа А: ≥ 60 кг; максимум 15 мг/день
  • Группа Б: 40-59 кг; максимум 9 мг/день
  • Группа С: 20-39 кг; максимум 6 мг/день
  • Группа D: < 20 кг; максимум 3 мг/день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Италия
      • Roma, Италия, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Италия, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Колумбия
      • Bello, Колумбия
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Колумбия
        • Forest Investigative Site 226
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Польша, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Сербия, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено не менее 12 недель воздействия исследуемого препарата в предварительном исследовании MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Соответствовал критерию респондента при двух последовательных посещениях, разделенных не менее чем двумя неделями в начальном исследовании MEM-MD-91.
  3. Предоставьте письменное информированное согласие, когда это целесообразно с точки зрения развития, на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Родитель/опекун/LAR должен дать письменное информированное согласие до участия пациента в исследовании. Отдельное письменное информированное согласие лица, осуществляющего уход, также должно быть получено до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
  4. Иметь хорошо осведомленного опекуна, способного предоставить достоверную информацию о состоянии пациента, посещать все визиты пациента в клинику и контролировать введение исследуемого препарата. Следует приложить все усилия, чтобы на протяжении всего исследования сохранить того же опекуна, который использовался в начальном исследовании.
  5. Иметь нормальные результаты физического осмотра, лабораторных анализов, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности на визите 1 данного исследования (последний визит исследования MEM-MD-91). Любые аномальные результаты должны быть сочтены исследователем клинически незначимыми и задокументированы.
  6. Быть в состоянии говорить и понимать по-английски в достаточной степени (или на своем родном языке, если это может быть предусмотрено сайтом), а также иметь опекуна и родителя/опекуна/LAR, которые могут в достаточной степени говорить и понимать по-английски (или на своем родном языке, если это предусмотрено сайтом). это может быть размещено на сайте), чтобы понять характер исследования и обеспечить выполнение всех оценок исследования.
  7. Иметь достаточно организованную и стабильную семью, чтобы гарантировать надлежащий мониторинг безопасности и постоянное посещение клиники на протяжении всего исследования.
  8. Женщины в возрасте 9 лет и старше или у которых начались менструации, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1.
  9. Возраст от 6 лет до 12 лет на момент включения в исследование МЕМ-МД-91.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
  2. Значительный риск суицидальных наклонностей на основании суждения исследователя, подшкалы контрольного списка аберрантного поведения-раздражительности (ABC-I) или, если применимо, на что указывает ответ «да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях детской C -SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства) или любое суицидальное поведение.
  3. Пациенты с признаками или историей злокачественных новообразований (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы) или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми (включая любые нарушения ритма), неврологическими, респираторными, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями.
  4. Пациентки женского пола детородного возраста, которые не используют или не желают использовать обычный метод контрацепции, одобренный ИП. Воздержание является приемлемым методом контрацепции
  5. Пациенты, нуждающиеся в лечении запрещенными сопутствующими препаратами
  6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования
  7. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Forest Laboratories, Inc., любого из ее филиалов или партнеров или учебного центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин 1
Пациенты, рандомизированные в группу с полной дозой, будут продолжать принимать мемантин в той же переносимой дозе и в зависимости от массы тела, что и в предварительном исследовании MEM-MD-91. Дозировка будет один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Доза пролонгированного действия колеблется от 3 до 15 мг/день; вводится перорально
Лекарство: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Доза с пролонгированным высвобождением варьируется от 3 мг через день до 6 мг/день; вводят перорально.
Экспериментальный: Мемантин 2
Пациенты, рандомизированные в группу с уменьшенной дозой, будут принимать мемантин в дозе, основанной на переносимости и массе тела, которую они получали в начале исследования MEM-MD-91, сниженной как минимум на 50%. Дозировка будет один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Доза пролонгированного действия колеблется от 3 до 15 мг/день; вводится перорально
Лекарство: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Доза с пролонгированным высвобождением варьируется от 3 мг через день до 6 мг/день; вводят перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка будет один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Капсулы плацебо
Один раз в день, внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, отвечающих критерию потери терапевтического ответа (LTR) к концу исследования (на основе наблюдаемых случаев)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Потеря терапевтического ответа определяется как ухудшение (увеличение) общей необработанной оценки по шкале социальной восприимчивости (SRS) не менее чем на 10 баллов по сравнению с оценкой визита 1 (рандомизация). Шкала социальной восприимчивости (SRS) представляет собой оценку информаторов, состоящую из 65 пунктов, с общей исходной оценкой от 0 (нет нарушений) до 195 (тяжелые социальные нарушения). Каждый пункт связан с 1 из 5 подшкал (социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и аутичные манеры). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (неверно) до 4 (почти всегда верно). Затем баллы транспонируются по шкале от 0 до 3, и баллы суммируются по каждой из 5 субшкал. Более высокий балл указывает на большую тяжесть социальных нарушений.
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потери терапевтического ответа (LTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Время до первого визита, когда у пациента наблюдается LTR после рандомизации на мемантин или плацебо.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) — подшкала речи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Речевая подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке для общения с детьми-2 (CCC-2) — синтаксическая субшкала на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Синтаксическая подшкала Контрольного списка для общения с детьми-2 (CCC-2) состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда) с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) — подшкала семантики на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Подшкала семантики Контрольного списка общения детей-2 (CCC-2) состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке для общения детей-2 (CCC-2) — подшкала согласованности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Подшкала согласованности состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) — подшкала инициации на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Подшкала инициации состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) — субшкала скриптового языка на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Субшкала языковых сценариев состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общим необработанным оценка от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) — подшкала контекста на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Контекстная подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке детского общения-2 (CCC-2) - Подшкала невербального общения на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Подшкала невербального общения состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общим необработанным оценка от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) - Подшкала социальных отношений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Подшкала социальных отношений состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общим необработанным оценка от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке общения детей-2 (CCC-2) - Подшкала интересов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели
Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) представляет собой утвержденную, основанную на нормах шкалу, оцениваемую информантами, которая оценивает трудности (пункты 1-50) и сильные стороны (пункты 51-70) в общении. Имеется 10 субшкал, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Детский контрольный список общения-2 (CCC-2) Подшкала интересов состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз [более двух раз] в день или всегда), с общей необработанной оценкой. от 0 (самая легкая) до 21 (самая тяжелая).
Исходный уровень (посещение 1) до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-MD-68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантина гидрохлорид (HCl)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться