Étude sur le sevrage de la mémantine chez des patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié ailleurs précédemment traités par la mémantine
23 avril 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude de retrait randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité de la mémantine chez les patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS) précédemment traités par la mémantine
Le but de cette étude de sevrage randomisée est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la mémantine par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique était une étude de sevrage randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines menée auprès de patients pédiatriques ambulatoires atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS). Les patients qui ont terminé au moins 12 semaines d'exposition au médicament à l'étude et qui ont satisfait au critère de répondeur spécifié dans le protocole dans l'étude MEM-MD-91 (NCT01592786) lors de deux visites consécutives séparées d'au moins deux semaines étaient éligibles pour passer à cette étude. Le critère de répondeur a été défini comme ayant au moins une amélioration de 10 points (réduction du score) du score brut total de l'échelle de réactivité sociale (SRS) par rapport au score brut total de la visite 1 dans l'étude MEM-MD-91.
Des limites de dose basées sur le poids ont été sélectionnées dans cette étude pour s'assurer que l'exposition en termes d'aire sous la courbe (ASC) était inférieure à la limite prédéfinie de 2100 ng·h/mL, ce qui représente une exposition 10 fois inférieure à celle observée à la NOAEL( dose sans effet indésirable observé) de 15 mg/kg/jour chez les rats juvéniles.
Les limites de dose basées sur le poids dans cette étude étaient les suivantes :
- Groupe A : ≥ 60 kg ; maximum 15 mg/jour
- Groupe B : 40-59 kg ; maximum 9 mg/jour
- Groupe C : 20-39 kg ; maximum 6 mg/jour
- Groupe D : < 20 kg ; maximum 3 mg/jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Forest Investigative Site 676
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Brussel, Belgique, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgique, 1090
- Forest Investigative Site 203
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Bello, Colombie
- Forest Investigative Site 228
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Bogotá, Colombie
- Forest Investigative Site 226
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Seoul, Corée, République de, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
- Forest Investigative Site 704
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
- Forest Investigative Site 728
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Tallinn, Estonie, 10617
- Forest Investigative Site 276
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Bron Cedex, France, 69677
- Forest Investigative Site 329
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Budapest, Hongrie, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Forest Investigative Site 378
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Kopavogur, Islande, 200
- Forest Investigative Site 401
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Roma, Italie, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italie, 53100
- Forest Investigative Site 452
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6012
- Forest Investigative Site 526
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Forest Investigative Site 578
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Kobierzyce, Pologne, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Forest Investigative Site 577
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Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbie, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Forest Investigative Site 628
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Kharkiv, Ukraine, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 804
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Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Forest Investigative Site 073
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Forest Investigative Site 072
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 001
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Forest Investigative Site 019
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Forest Investigative Site 092
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
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Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé au moins 12 semaines d'exposition au médicament à l'étude dans l'étude préliminaire MEM-MD-91 (NCT01592786)
- Satisfait au critère de répondeur lors de deux visites consécutives espacées d'au moins deux semaines dans l'étude préliminaire MEM-MD-91
- Fournir un consentement éclairé écrit, lorsque cela est approprié sur le plan du développement, pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude. Le parent/tuteur/LAR doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation du patient à l'étude. Un consentement éclairé écrit séparé pour le soignant doit également être obtenu avant la conduite de toute étude procédures spécifiques
- Avoir un soignant compétent qui est capable de fournir des informations fiables sur l'état du patient, d'assister à toutes les visites à la clinique avec le patient et de superviser l'administration du médicament à l'étude. Tous les efforts doivent être faits pour conserver le même soignant que celui utilisé dans l'étude initiale tout au long de cette étude
- Avoir des résultats normaux de l'examen physique, des tests de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux lors de la visite 1 de cette étude (dernière visite de l'étude MEM-MD-91). Tout résultat anormal doit être considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur et documenté
- Être capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais (ou leur langue maternelle si cela peut être pris en charge par le site), ainsi que d'avoir un soignant et un parent/tuteur/LAR capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais (ou leur langue maternelle si cela est possible). cela peut être pris en charge par le site), pour comprendre la nature de l'étude et pour permettre l'achèvement de toutes les évaluations de l'étude
- Avoir une famille suffisamment organisée et stable pour garantir un suivi de sécurité adéquat et une présence continue aux visites à la clinique pendant toute la durée de l'étude
- Les femmes de 9 ans et plus ou qui ont eu des règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1
- Âge de 6 ans à 12 ans au moment de l'entrée en plomb dans l'étude MEM-MD-91
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection médicale concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du patient
- Risque significatif de suicidalité basé sur le jugement de l'investigateur, la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants-irritabilité (ABC-I), ou le cas échéant, comme indiqué par une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 dans la section des idées suicidaires du Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou tout comportement suicidaire.
- Patients présentant des signes ou des antécédents de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé) ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme), neurologique, respiratoire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale
- Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une méthode conventionnelle de contraception approuvée par le PI. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable
- Patients nécessitant un traitement avec des médicaments concomitants interdits
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude
- Employé ou parent immédiat d'un employé de Forest Laboratories, Inc., de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mémantine 1
Les patients randomisés dans le bras à dose complète continueront de prendre de la mémantine à la même tolérance et à la même dose en fonction du poids obtenues dans l'étude préliminaire MEM-MD-91.
Le dosage sera une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.
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Dose à libération prolongée allant de 3 à 15 mg/jour ; administré par voie orale
Dose à libération prolongée allant de 3 mg tous les deux jours à 6 mg/jour ; administré par voie orale.
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Expérimental: Mémantine 2
Les patients randomisés dans le bras à dose réduite prendront de la mémantine à la dose de tolérabilité et basée sur le poids qu'ils ont reçue en plomb dans l'étude MEM-MD-91 réduite d'au moins 50 %.
Le dosage sera une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.
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Dose à libération prolongée allant de 3 à 15 mg/jour ; administré par voie orale
Dose à libération prolongée allant de 3 mg tous les deux jours à 6 mg/jour ; administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Le dosage sera une fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines.
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Une fois par jour, administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients répondant au critère de perte de réponse thérapeutique (LTR) à la fin de l'étude (sur la base des cas observés)
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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La perte de réponse thérapeutique est définie comme une aggravation (augmentation) d'au moins 10 points du score brut total de l'échelle de réactivité sociale (SRS) par rapport au score de la visite 1 (randomisation).
L'échelle de réactivité sociale (SRS) est une évaluation de 65 items évaluée par des informateurs avec un score brut total allant de 0 (aucune déficience) à 195 (déficience sociale grave).
Chaque item est associé à 1 des 5 sous-échelles (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et maniérismes autistiques).
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas vrai) à 4 (presque toujours vrai).
Les scores sont ensuite transposés sur une échelle de 0 à 3 et les scores sont additionnés au sein de chacune des 5 sous-échelles.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la déficience sociale.
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première perte de réponse thérapeutique (LTR)
Délai: De base à la semaine 12
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Délai jusqu'à la première visite lorsqu'un patient présente une LTR après randomisation pour recevoir de la mémantine ou un placebo.
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De base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de la parole à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de parole de la liste de contrôle pour la communication des enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux fois] par jour ou toujours), avec un score brut total de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
|
Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de syntaxe à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de syntaxe de la liste de contrôle pour la communication avec les enfants (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
|
Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de sémantique à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle sémantique de la liste de contrôle pour la communication avec les enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total. de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de cohérence à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de cohérence de la liste de vérification de la communication des enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle d'initiation à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle d'initiation de la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de langage scripté à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de langage scénarisé de la liste de vérification de la communication des enfants-2 (CCC-2) comprend 7 items notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un résultat brut total. score de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle de contexte à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
|
La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de contexte de la liste de vérification de la communication des enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total. de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) - Sous-échelle de communication non verbale à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle de communication non verbale de la liste de contrôle pour la communication des enfants 2 (CCC-2) comprend 7 items notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un résultat brut total. score de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication des enfants-2 (CCC-2) - Sous-échelle des relations sociales à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle des relations sociales de la liste de contrôle pour la communication des enfants-2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un total brut score de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle de communication des enfants 2 (CCC-2) - Sous-échelle d'intérêts à la semaine 12
Délai: Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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La liste de contrôle de communication pour enfants-2 (CCC-2) est une échelle validée, normalisée et notée par les informateurs qui évalue les difficultés (éléments 1 à 50) et les forces (éléments 51 à 70) en communication.
Il y a 10 sous-échelles composées de 7 items chacune.
La sous-échelle des intérêts de la liste de contrôle pour la communication des enfants 2 (CCC-2) comprend 7 éléments notés de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois [plus de deux] par jour ou toujours), avec un score brut total. de 0 (le plus léger) à 21 (le plus sévère).
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Baseline (Visite 1) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du développement
- Syndrome d'Asperger
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM-MD-68
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .