Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abstinensstudie av memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte. Tidligere behandlet med memantin

23. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie av sikkerheten og effekten av memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS) tidligere behandlet med memantin

Hensikten med denne randomiserte abstinensstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av memantin sammenlignet med placebo hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien var en 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie i polikliniske pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD-NOS). Pasienter som fullførte minst 12 uker med studielegemiddeleksponering og oppfylte protokoll spesifisert responskriterium i bly i studie MEM-MD-91 (NCT01592786) ved to påfølgende besøk atskilt med minst to uker, var kvalifisert for overgang til denne studien. Svarkriteriet ble definert som å ha en forbedring på minst 10 poeng (reduksjon i poengsum) i den totale råskåren for sosial respons (SRS) i forhold til den totale råskåren for besøk 1 i studie MEM-MD-91.

Vektbaserte dosegrenser ble valgt i denne studien for å sikre at eksponering i form av areal under kurven (AUC) var mindre enn den forhåndsdefinerte grensen på 2100 ng·t/mL som representerer en 10 ganger lavere eksponering enn observert ved NOAEL( Ingen observert bivirkningsnivå) på 15 mg/kg/dag hos unge rotter.

De vektbaserte dosegrensene i denne studien var som følger:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maksimalt 15 mg/dag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maksimalt 9 mg/dag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maksimalt 6 mg/dag
  • Gruppe D: < 20 kg; maksimalt 3 mg/dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italia
      • Roma, Italia, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italia, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte minst 12 ukers eksponering for studiemedisin i innledende studie MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Oppfylt svarkriteriet ved to påfølgende besøk adskilt med minst to uker i innledende studie MEM-MD-91
  3. Gi skriftlig informert samtykke, når utviklingsmessig hensiktsmessig, for å delta i studien før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer. Forelder/foresatte/LAR skal gi skriftlig informert samtykke før pasientens deltakelse i studien. Et separat skriftlig informert samtykke for omsorgspersonen må også innhentes før gjennomføring av noen studiespesifikke prosedyrer
  4. Ha en kunnskapsrik omsorgsperson som er i stand til å gi pålitelig informasjon om pasientens tilstand, delta på alle klinikkbesøk med pasienten, og overvåke administreringen av studiemedikamentet. Alt bør gjøres for å opprettholde den samme omsorgspersonen som ble brukt i innledende studie gjennom hele denne studien
  5. Få normale resultater fra den fysiske undersøkelsen, laboratorietester, EKG og vitale tegn ved besøk 1 i denne studien (siste besøk i studie MEM-MD-91). Eventuelle unormale funn må anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren og dokumenteres
  6. Kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig (eller morsmålet deres hvis dette kan imøtekommes av nettstedet), samt ha en omsorgsperson og forelder/foresatt/LAR som er i stand til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig (eller morsmålet deres hvis dette kan imøtekommes av nettstedet), for å forstå studiens natur og for å gjøre det mulig å fullføre alle studievurderinger
  7. Ha en familie som er tilstrekkelig organisert og stabil til å garantere tilstrekkelig sikkerhetsovervåking og kontinuerlig tilstedeværelse på klinikkbesøk i løpet av studien
  8. Kvinner som er 9 år og eldre eller som har hatt menstruasjon, må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1
  9. Alder fra 6 år til 12 år på tidspunktet for inntreden i leder i studien MEM-MD-91

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare
  2. Betydelig risiko for suicidalitet basert på etterforskerens vurdering, underskalaen Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), eller hvis det er hensiktsmessig, som indikert med et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstankerdelen av Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller annen selvmordsatferd.
  3. Pasienter med bevis eller historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom) eller signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær (inkludert enhver rytmeforstyrrelse), nevrologisk, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker eller ikke er villige til å bruke en konvensjonell prevensjonsmetode godkjent av PI. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode
  5. Pasienter som trenger behandling med forbudte samtidige medisiner
  6. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke er egnet for studien
  7. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i Forest Laboratories, Inc., noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantine 1
Pasienter som er randomisert til fulldosearmen vil fortsette å ta memantin med samme toleranse og vektbaserte dose som ble oppnådd i innledende studie MEM-MD-91. Dosering vil være én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Memantinhydroklorid (HCl)
Forlenget utgivelsesdose fra 3-15 mg/dag; administrert oralt
Legemiddel: Memantinhydroklorid (HCl)
Forlenget utgivelsesdose fra 3 mg annenhver dag til 6 mg/dag; administrert oralt.
Eksperimentell: Memantine 2
Pasienter som er randomisert til armen med redusert dose vil ta memantin med den toleranse- og vektbaserte dosen de mottok i bly i studien MEM-MD-91 redusert med minst 50 %. Dosering vil være én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Memantinhydroklorid (HCl)
Forlenget utgivelsesdose fra 3-15 mg/dag; administrert oralt
Legemiddel: Memantinhydroklorid (HCl)
Forlenget utgivelsesdose fra 3 mg annenhver dag til 6 mg/dag; administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Dosering vil være én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo kapsler
En gang daglig, oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfyller kriteriet for tap av terapeutisk respons (LTR) innen slutten av studien (basert på observerte tilfeller)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Tap av terapeutisk respons er definert som en forverring (økning) på minst 10 poeng i total råscore for sosial respons (SRS) i forhold til besøk 1 (randomisering). Social Responsiveness Scale (SRS) er en 65-elements informantvurdert vurdering med total råskåre fra 0 (ingen svekkelse) til 195 (alvorlig sosial funksjonsnedsettelse). Hvert element er assosiert med 1 av 5 underskalaer (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske væremåter). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke sant) til 4 (nesten alltid sant). Poengsummene transponeres deretter til en skala fra 0 til 3, og poengsummene summeres innenfor hver av de 5 underskalaene. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse.
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tap av terapeutisk (LTR) respons
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Tid til det første besøket når en pasient viser LTR etter randomisering til memantin eller placebo.
Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) – taleunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) taleunderskala består av 7 elementer rangert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Syntaksunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Syntax Subscale består av 7 elementer rangert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - semantikkunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Koherensunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Coherence Subscale består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - initieringsunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Initiation Subscale består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Scripted Language Subscale ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. Barnekommunikasjonssjekklisten-2 (CCC-2) skriptspråkunderskala består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn én gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råverdi score fra 0 (mildst) til 21 (alvorligst).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - kontekstunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Context Subscale består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Ikkeverbal kommunikasjonsunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) Ikkeverbal kommunikasjonsunderskala består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råverdi score fra 0 (mildst) til 21 (alvorligst).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Subskala for sosiale relasjoner ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations Subscale består av 7 elementer vurdert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råverdi score fra 0 (mildste) til 21 (alvorligst).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Endring fra baseline i barnekommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) - Interesseunderskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 12
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 (CCC-2) er en validert, normreferert, informantvurdert skala som vurderer vansker (punkt 1-50) og styrker (punkt 51-70) i ​​kommunikasjon. Det er 10 underskalaer som består av 7 elementer hver. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Interests Subscale består av 7 elementer rangert fra 0 (mindre enn en gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger [mer enn to ganger] om dagen eller alltid), med en total råscore fra 0 (mildste) til 21 (mest alvorlig).
Grunnlinje (besøk 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEM-MD-68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere