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Absetzstudie zu Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung, die zuvor mit Memantin behandelt wurden

23. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht anderweitig spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS), die zuvor mit Memantin behandelt wurden

Der Zweck dieser randomisierten Absetzstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Memantin im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie war eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie bei ambulanten pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht anders spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS). Patienten, die eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit dem Studienmedikament abgeschlossen hatten und das im Protokoll festgelegte Responder-Kriterium in der Studie MEM-MD-91 (NCT01592786) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen erfüllten, waren für den Übergang in diese Studie geeignet. Als Responder-Kriterium wurde eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte (Verringerung des Scores) im Gesamt-Rohwert der Social Responsiveness Scale (SRS) im Vergleich zum Gesamt-Rohwert von Besuch 1 in Studie MEM-MD-91 definiert.

In dieser Studie wurden gewichtsbasierte Dosisgrenzwerte ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Exposition in Bezug auf die Fläche unter der Kurve (AUC) unter dem vordefinierten Grenzwert von 2100 ng·h/ml lag, was eine 10-fach niedrigere Exposition darstellt als beim NOAEL ( Dosis ohne beobachtete Nebenwirkung) von 15 mg/kg/Tag bei juvenilen Ratten.

Die gewichtsbasierten Dosisgrenzen in dieser Studie waren wie folgt:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maximal 15 mg/Tag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maximal 9 mg/Tag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maximal 6 mg/Tag
  • Gruppe D: < 20 kg; maximal 3 mg/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 226
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene mindestens 12-wöchige Exposition gegenüber dem Studienmedikament in der Lead-in-Studie MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. In der Lead-in-Studie MEM-MD-91 wurde das Responder-Kriterium bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen erfüllt
  3. Geben Sie, wenn entwicklungsbedingt angemessen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, bevor Sie studienspezifische Verfahren durchführen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR müssen vor der Teilnahme des Patienten an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss außerdem eine separate schriftliche Einverständniserklärung der Betreuungsperson eingeholt werden
  4. Haben Sie eine sachkundige Pflegekraft, die in der Lage ist, zuverlässige Informationen über den Zustand des Patienten zu geben, an allen Klinikbesuchen mit dem Patienten teilzunehmen und die Verabreichung des Studienmedikaments zu überwachen. Es sollte alles unternommen werden, um während dieser Studie die gleiche Betreuungsperson wie in der Lead-in-Studie beizubehalten
  5. Haben Sie normale Ergebnisse aus der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem EKG und den Vitalfunktionen bei Besuch 1 dieser Studie (letzter Besuch der Studie MEM-MD-91). Alle abnormalen Befunde müssen vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet und dokumentiert werden
  6. In der Lage sein, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen (oder ihre Muttersprache, wenn dies vom Standort unterstützt werden kann), sowie eine Betreuungsperson und einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR zu haben, die in der Lage sind, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen (oder ihre Muttersprache, falls dies möglich ist). dies kann vom Standort berücksichtigt werden), um die Art der Studie zu verstehen und den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen
  7. Haben Sie eine Familie, die ausreichend organisiert und stabil ist, um eine angemessene Sicherheitsüberwachung und kontinuierliche Teilnahme an Klinikbesuchen für die Dauer der Studie zu gewährleisten
  8. Frauen, die 9 Jahre und älter sind oder die Menstruation hatten, müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  9. Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie MEM-MD-91

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
  2. Signifikantes Suizidalitätsrisiko basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I) oder, falls zutreffend, wie durch eine Antwort von „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des Kinder-C angegeben -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) oder suizidales Verhalten.
  3. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignität (außer exzidiertem Basalzellkarzinom) oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich jeglicher Rhythmusstörung), neurologischen, respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine vom PI zugelassene konventionelle Verhütungsmethode anwenden oder nicht anwenden wollen. Abstinenz ist eine akzeptable Verhütungsmethode
  5. Patienten, die eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten benötigen
  6. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind
  7. Angestellter oder unmittelbarer Verwandter eines Angestellten von Forest Laboratories, Inc., eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin 1
Patienten, die randomisiert dem Volldosis-Arm zugeteilt wurden, nehmen Memantin weiterhin mit der gleichen Verträglichkeits- und gewichtsbasierten Dosis ein, die in der Lead-in-Studie MEM-MD-91 erreicht wurde. Die Dosierung erfolgt einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)
Extended-Release-Dosis im Bereich von 3-15 mg/Tag; oral verabreicht
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)
Extended-Release-Dosis von 3 mg jeden zweiten Tag bis 6 mg/Tag; oral verabreicht.
Experimental: Memantin 2
Patienten, die in den Arm mit reduzierter Dosis randomisiert wurden, nehmen Memantin in der Verträglichkeits- und gewichtsabhängigen Dosis ein, die sie in der Studie MEM-MD-91 als Lead erhalten haben, um mindestens 50 % reduziert. Die Dosierung erfolgt einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)
Extended-Release-Dosis im Bereich von 3-15 mg/Tag; oral verabreicht
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)
Extended-Release-Dosis von 3 mg jeden zweiten Tag bis 6 mg/Tag; oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Dosierung erfolgt einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Einmal täglich, orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das Kriterium für den Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) am Ende der Studie erfüllen (basierend auf beobachteten Fällen)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Der Verlust des therapeutischen Ansprechens ist definiert als eine Verschlechterung (Zunahme) von mindestens 10 Punkten des Rohwerts der Social Responsiveness Scale (SRS) im Vergleich zum Score von Besuch 1 (Randomisierung). Die Social Responsiveness Scale (SRS) ist eine von Informanten bewertete Bewertung mit 65 Punkten und einer Rohpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 195 (schwere soziale Beeinträchtigung). Jedem Item ist 1 von 5 Subskalen zugeordnet (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Verhaltensweisen). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet. Die Punktzahlen werden dann auf eine Skala von 0 bis 3 übertragen und die Punktzahlen innerhalb jeder der 5 Unterskalen summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere soziale Beeinträchtigung hin.
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum ersten Besuch, wenn ein Patient nach Randomisierung zu Memantin oder Placebo LTR zeigt.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Sprache-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Sprach-Subskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Syntax-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Syntax-Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Semantik-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Semantik-Subskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Kohärenz-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Kohärenz-Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Initiations-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Kinder-Kommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Initiations-Subskala besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Subskala für Skriptsprache in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted language besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtwert von roh Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Kontext-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Kontext-Subskala Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Subskala Nonverbale Kommunikation in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Subskala Nonverbale Kommunikation besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtwert von roh Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Subskala Soziale Beziehungen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) Subskala Soziale Beziehungen besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einem Gesamtrohwert Punktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kinderkommunikations-Checkliste-2 (CCC-2) – Interessen-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 12
Die Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) ist eine validierte, normbezogene und von Informanten bewertete Skala, die Schwierigkeiten (Items 1-50) und Stärken (Items 51-70) in der Kommunikation bewertet. Es gibt 10 Subskalen mit jeweils 7 Items. Die Interessen-Unterskala der Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) besteht aus 7 Items, die von 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals [mehr als zweimal] am Tag oder immer) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am leichtesten) bis 21 (am schwersten).
Baseline (Besuch 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-68

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