Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odstawienia memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi niewymienionymi inaczej, wcześniej leczonych memantyną

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi niesklasyfikowanymi inaczej (PDD-NOS) wcześniej leczonymi memantyną

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego wycofania leku jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności memantyny w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne było 12-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z wycofaniem z leczenia ambulatoryjnych dzieci z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS). Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 12-tygodniową ekspozycję na badany lek i spełnili określone w protokole kryterium odpowiedzi w badaniu MEM-MD-91 (NCT01592786) podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni, kwalifikowali się do przejścia do tego badania. Kryterium odpowiedzi zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 10 punktów (zmniejszenie wyniku) w całkowitym nieprzetworzonym wyniku Skali Responsywności Społecznej (SRS) w stosunku do całkowitego surowego wyniku Wizyty 1 w badaniu MEM-MD-91.

W badaniu tym wybrano dawki graniczne oparte na masie ciała, aby upewnić się, że ekspozycja wyrażona w polu pod krzywą (AUC) była mniejsza niż wstępnie określona granica 2100 ng·h/ml, co stanowi 10-krotnie niższą ekspozycję niż obserwowana przy NOAEL ( poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków) wynoszący 15 mg/kg/dzień u młodych szczurów.

Limity dawek na podstawie masy ciała w tym badaniu były następujące:

  • Grupa A: ≥ 60 kg; maksymalnie 15 mg/dobę
  • Grupa B: 40-59kg; maksymalnie 9 mg/dobę
  • Grupa C: 20-39 kg; maksymalnie 6 mg/dobę
  • Grupa D: < 20 kg; maksymalnie 3 mg/dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Kolumbia
      • Bello, Kolumbia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Kolumbia
        • Forest Investigative Site 226
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polska, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Włochy, 53100
        • Forest Investigative Site 452

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono co najmniej 12-tygodniową ekspozycję na badany lek w badaniu wprowadzającym MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Kryterium odpowiedzi na leczenie zostało spełnione podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni w badaniu wstępnym MEM-MD-91
  3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to właściwe dla rozwoju, na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Rodzic/opiekun/LAR musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem pacjenta w badaniu. Oddzielną pisemną świadomą zgodę opiekuna należy również uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  4. Mieć kompetentnego opiekuna, który jest w stanie udzielić wiarygodnych informacji o stanie pacjenta, uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice i nadzorować podawanie badanego leku. Należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać tego samego opiekuna, co w badaniu wprowadzającym w całym tym badaniu
  5. Mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych podczas wizyty 1 tego badania (ostatnia wizyta w badaniu MEM-MD-91). Wszelkie nieprawidłowe wyniki muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i udokumentowane
  6. Być w stanie wystarczająco mówić i rozumieć angielski (lub swój język ojczysty, jeśli strona może to uwzględnić), a także mieć opiekuna i rodzica/opiekuna/LAR, który jest w stanie mówić i rozumieć wystarczająco angielski (lub ich język ojczysty, jeśli może to być uwzględnione przez placówkę), aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania
  7. Mieć rodzinę, która jest wystarczająco zorganizowana i stabilna, aby zagwarantować odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa i ciągłą obecność na wizytach w klinice przez cały czas trwania badania
  8. Kobiety w wieku 9 lat i starsze lub u których wystąpiła miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1
  9. Wiek od 6 do 12 lat w momencie rozpoczęcia prowadzenia w badaniu MEM-MD-91

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem, które może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru pacjenta
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny Badacza, podskali Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) lub, jeśli to właściwe, na co wskazuje odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali C dla dzieci -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze.
  3. Pacjenci ze stwierdzonymi lub w wywiadzie nowotworami złośliwymi (innymi niż wycięty rak podstawnokomórkowy) lub innymi istotnymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi (w tym zaburzeniami rytmu), neurologicznymi, oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować konwencjonalnej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez PI. Abstynencja jest akceptowalną metodą antykoncepcji
  5. Pacjenci wymagający leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi
  6. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania
  7. Pracownik lub najbliższy krewny pracownika Forest Laboratories, Inc., któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub centrum badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pełną dawkę będą kontynuować przyjmowanie memantyny w takiej samej dawce zależnej od tolerancji i masy ciała, jak w badaniu wstępnym MEM-MD-91. Dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek memantyny (HCl)
Dawka o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 3-15mg/dzień; podawany doustnie
Lek: Chlorowodorek memantyny (HCl)
Dawka o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 3 mg co drugi dzień do 6 mg / dzień; podawany doustnie.
Eksperymentalny: Memantyna 2
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze zmniejszoną dawką będą przyjmować memantynę w dawce zależnej od tolerancji i masy ciała, jaką otrzymywali w ołowiu w badaniu MEM-MD-91, zmniejszonej o co najmniej 50%. Dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek memantyny (HCl)
Dawka o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 3-15mg/dzień; podawany doustnie
Lek: Chlorowodorek memantyny (HCl)
Dawka o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 3 mg co drugi dzień do 6 mg / dzień; podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Kapsułki placebo
Raz dziennie, podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryterium utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR) do końca badania (na podstawie zaobserwowanych przypadków)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Utratę odpowiedzi terapeutycznej definiuje się jako pogorszenie (wzrost) o co najmniej 10 punktów w całkowitym nieprzetworzonym wyniku w Skali Reaktywności Społecznej (SRS) w stosunku do wyniku Wizyty 1 (randomizacji). Skala Responsywności Społecznej (SRS) to 65-punktowa ocena oceniana przez informatorów z całkowitym surowym wynikiem w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 195 (poważne upośledzenie społeczne). Każda pozycja jest powiązana z 1 z 5 podskal (świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i maniery autystyczne). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda). Wyniki są następnie transponowane do skali od 0 do 3, a wyniki są sumowane w ramach każdej z 5 podskal. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia społecznego.
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Czas do pierwszej wizyty, kiedy pacjent wykazuje LTR po randomizacji do memantyny lub placebo.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) – podskala mowy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Mowy Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od poziomu wyjściowego w liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala składni w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Składni Dziecięcej Listy Kontrolnej Komunikacji 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala semantyki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala semantyki dziecięcej listy kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej komunikacji dzieci-2 (CCC-2) – Podskala spójności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Spójności Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala inicjacji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Inicjacji Dziecięcej Kontrolnej Komunikacji-2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala języka skryptowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala komunikacji dziecięcej 2 (CCC-2) w języku skryptowym składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) – podskala kontekstu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala kontekstu dziecięcej listy kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym wynikiem od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala komunikacji niewerbalnej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala komunikacji niewerbalnej dzieci – 2 (CCC-2) Podskala komunikacji niewerbalnej składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) — podskala relacji społecznych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Kontaktów Społecznych Dziecięca Lista kontrolna 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z całkowitym surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej 2 komunikacji dzieci (CCC-2) – podskala zainteresowań w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12
Dziecięca lista kontrolna komunikacji 2 (CCC-2) to zweryfikowana, oparta na normach, oceniana przez informatorów skala, która ocenia trudności (pozycje 1-50) i mocne strony (pozycje 51-70) w komunikacji. Istnieje 10 podskal składających się z 7 itemów każda. Podskala Zainteresowań Dziecięcej Listy Kontrolnej 2 (CCC-2) składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy) do 3 (kilka razy [więcej niż dwa razy] dziennie lub zawsze), z łącznym wynikiem surowym od 0 (najłagodniejszy) do 21 (najcięższy).
Linia bazowa (wizyta 1) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM-MD-68

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj