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Estudio de retirada de memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado previamente tratados con memantina

23 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS) tratados previamente con memantina

El propósito de este estudio de retiro aleatorizado es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la memantina en comparación con un placebo en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico fue un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos ambulatorios con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS). Los pacientes que completaron al menos 12 semanas de exposición al fármaco del estudio y cumplieron con el criterio de respuesta especificado en el protocolo en el estudio MEM-MD-91 (NCT01592786) en dos visitas consecutivas separadas por al menos dos semanas fueron elegibles para la transición a este estudio. El criterio de respuesta se definió como tener al menos una mejora de 10 puntos (reducción en la puntuación) en la puntuación bruta total de la Escala de respuesta social (SRS) en relación con la puntuación bruta total de la Visita 1 en el estudio MEM-MD-91.

En este estudio, se seleccionaron límites de dosis basados ​​en el peso para garantizar que la exposición en términos de área bajo la curva (AUC) fuera inferior al límite predefinido de 2100 ng·h/mL, lo que representa una exposición 10 veces menor que la observada en el NOAEL( Nivel sin efecto adverso observado) de 15 mg/kg/día en ratas jóvenes.

Los límites de dosis basados ​​en el peso en este estudio fueron los siguientes:

  • Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/día
  • Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/día
  • Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/día
  • Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/día

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italia
      • Roma, Italia, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italia, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Forest Investigative Site 804

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completó al menos 12 semanas de exposición al fármaco del estudio en el estudio preliminar MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Cumplió con el criterio de respuesta en dos visitas consecutivas separadas por al menos dos semanas en el estudio preliminar MEM-MD-91
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito, cuando sea apropiado para el desarrollo, para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. El padre/tutor/LAR debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación del paciente en el estudio. También se debe obtener un consentimiento informado por escrito por separado para el cuidador antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  4. Contar con un cuidador capacitado que sea capaz de brindar información confiable sobre la condición del paciente, asistir a todas las visitas clínicas con el paciente y supervisar la administración del fármaco del estudio. Se debe hacer todo lo posible para mantener el mismo cuidador que se usó en el estudio de introducción a lo largo de este estudio.
  5. Tener resultados normales del examen físico, las pruebas de laboratorio, el ECG y los signos vitales en la Visita 1 de este estudio (última visita del Estudio MEM-MD-91). Cualquier hallazgo anormal debe ser considerado clínicamente no significativo por el investigador y documentado
  6. Ser capaz de hablar y comprender suficientemente el inglés (o su idioma nativo si el sitio lo puede acomodar), así como tener un cuidador y un padre/tutor/LAR que pueda hablar y comprender suficientemente el inglés (o su idioma nativo si esto puede ser acomodado por el sitio), para comprender la naturaleza del estudio y para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio
  7. Tener una familia lo suficientemente organizada y estable para garantizar un adecuado seguimiento de la seguridad y la asistencia continua a las visitas clínicas durante la duración del estudio.
  8. Las mujeres mayores de 9 años o que hayan tenido el inicio de la menstruación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1
  9. Edad de 6 años a 12 años en el momento de la entrada en plomo en el estudio MEM-MD-91

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una afección médica concurrente que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
  2. Riesgo significativo de tendencias suicidas basado en el juicio del investigador, la subescala de Irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I), o si corresponde, según lo indicado por una respuesta de "sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida de Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) o cualquier conducta suicida.
  3. Pacientes con evidencia o antecedentes de malignidad (que no sea carcinoma de células basales extirpado) o cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular (incluido cualquier trastorno del ritmo), neurológica, respiratoria, renal, hepática o gastrointestinal importante
  4. Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no usan o no desean usar un método anticonceptivo convencional aprobado por la PI. La abstinencia es un método anticonceptivo aceptable
  5. Pacientes que requieren tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos
  6. Pacientes que, en opinión del Investigador, podrían no ser aptos para el estudio.
  7. Empleado o pariente inmediato de un empleado de Forest Laboratories, Inc., cualquiera de sus afiliados o socios, o el centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina 1
Los pacientes aleatorizados al grupo de dosis completa continuarán tomando memantina con la misma tolerabilidad y dosis basada en el peso que se lograron en el estudio preliminar MEM-MD-91. La dosificación será una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Clorhidrato de memantina (HCl)
Dosis de liberación prolongada que oscila entre 3 y 15 mg/día; administrado por vía oral
Droga: Clorhidrato de memantina (HCl)
Dosis de liberación prolongada que varía de 3 mg en días alternos a 6 mg/día; administrado por vía oral.
Experimental: Memantina 2
Los pacientes aleatorizados al brazo de dosis reducida tomarán memantina en la dosis basada en el peso y la tolerabilidad que recibieron en el estudio MEM-MD-91 reducido en al menos un 50 %. La dosificación será una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Clorhidrato de memantina (HCl)
Dosis de liberación prolongada que oscila entre 3 y 15 mg/día; administrado por vía oral
Droga: Clorhidrato de memantina (HCl)
Dosis de liberación prolongada que varía de 3 mg en días alternos a 6 mg/día; administrado por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
La dosificación será una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Cápsulas de placebo
Una vez al día, administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen el criterio de pérdida de respuesta terapéutica (LTR) al final del estudio (según los casos observados)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La pérdida de respuesta terapéutica se define como un empeoramiento (aumento) de al menos 10 puntos en la puntuación bruta total de la Escala de respuesta social (SRS) en relación con la puntuación de la Visita 1 (aleatorización). La Escala de respuesta social (SRS, por sus siglas en inglés) es una evaluación calificada por informantes de 65 ítems con una puntuación bruta total que varía de 0 (sin deterioro) a 195 (deficiencia social severa). Cada elemento está asociado con 1 de 5 subescalas (conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social y manierismos autistas). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto). Luego, las puntuaciones se transponen a una escala de 0 a 3 y las puntuaciones se suman dentro de cada una de las 5 subescalas. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro social.
Línea de base (Visita 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera pérdida de respuesta terapéutica (LTR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Tiempo hasta la primera visita cuando un paciente muestra LTR después de la aleatorización a memantina o placebo.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2): subescala del habla en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala del habla de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2): subescala de sintaxis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de sintaxis de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) - Subescala de semántica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de semántica de la Lista de verificación de comunicación para niños-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) - Subescala de coherencia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de coherencia de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2): subescala de inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de iniciación de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2): subescala del lenguaje escrito en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de lenguaje guionado de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con un total bruto puntuación de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) - Subescala de contexto en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La Subescala de Contexto de la Lista de Verificación de Comunicación Infantil-2 (CCC-2) consta de 7 elementos calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con una puntuación bruta total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2): subescala de comunicación no verbal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La Subescala de comunicación no verbal de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con un total bruto puntuación de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) - Subescala de relaciones sociales en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La Subescala de Relaciones Sociales de la Lista de Verificación de Comunicación Infantil-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con un total bruto puntuación de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) - Subescala de intereses en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) a la semana 12
La Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC-2) es una escala validada, con referencia a normas y calificada por informantes que evalúa las dificultades (elementos 1-50) y las fortalezas (elementos 51-70) en la comunicación. Hay 10 subescalas que constan de 7 ítems cada una. La subescala de intereses de la Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consta de 7 ítems calificados de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces [más de dos] al día o siempre), con un puntaje bruto total de 0 (más leve) a 21 (más grave).
Línea de base (Visita 1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEM-MD-68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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