Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin megvonási vizsgálata autista, Asperger-kórban vagy pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél, korábban memantinnal kezelt, másként nem meghatározott

2019. április 23. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási vizsgálat a memantin biztonságosságáról és hatásosságáról autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben (PDD-NOS) szenvedő, korábban memantinnal kezelt gyermekbetegeknél

Ennek a randomizált elvonási vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a memantin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben (PDD-NOS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy 12 hetes, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált elvonási vizsgálat volt autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben (PDD-NOS) szenvedő járóbetegek körében. Azok a betegek, akik legalább 12 hetes vizsgálati gyógyszer-expozíciót végeztek, és a MEM-MD-91 (NCT01592786) vizsgálatban az élen teljesítették a protokollban meghatározott válaszkritériumot két egymást követő, legalább két héttel elválasztott vizit során, jogosultak voltak áttérni ebbe a vizsgálatba. A válaszadó kritériumát úgy határozták meg, hogy legalább 10 pontos javulás (pontszám csökkenés) van a Social Responsiveness Scale (SRS) teljes nyers pontszámában az 1. látogatás teljes nyers pontszámához képest a MEM-MD-91 vizsgálatban.

Ebben a vizsgálatban súlyalapú dózishatárokat választottak ki annak biztosítására, hogy a görbe alatti területen (AUC) kifejezett expozíció kisebb legyen, mint az előre meghatározott 2100 ng·h/ml-es határ, ami 10-szer alacsonyabb expozíciót jelent, mint a NOAEL-nél megfigyelt. Nem észlelt káros hatás szintje) 15 mg/ttkg/nap fiatal patkányokban.

Ebben a vizsgálatban a súlyalapú dózishatárok a következők voltak:

  • A csoport: ≥ 60 kg; maximum 15 mg/nap
  • B csoport: 40-59 kg; maximum 9 mg/nap
  • C csoport: 20-39 kg; maximum 6 mg/nap
  • D csoport: < 20 kg; maximum 3 mg/nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

479

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Lengyelország, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajna, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6012
        • Forest Investigative Site 526

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A MEM-MD-91 bevezető vizsgálatban (NCT01592786) végzett legalább 12 hetes vizsgálati gyógyszerrel
  2. A MEM-MD-91 bevezető vizsgálatban két egymást követő viziten teljesítette a válaszadó kritériumát, amelyeket legalább két hét választ el egymástól
  3. Ha a fejlődés szempontjából megfelelő, adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást lefolytatna. A szülő/gondviselő/LAR írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt a beteg részt vesz a vizsgálatban. A gondozónő külön írásos beleegyezését is be kell szerezni a vizsgálatspecifikus eljárások elvégzése előtt
  4. Legyen hozzáértő gondozója, aki megbízható tájékoztatást tud nyújtani a beteg állapotáról, részt vesz a beteggel minden klinikai látogatáson, és felügyeli a vizsgálati gyógyszer adagolását. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a vizsgálat során ugyanaz a gondozó maradjon, mint a bevezető vizsgálatban
  5. A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, az EKG és az életjelek normális eredményei a vizsgálat 1. látogatása során (a MEM-MD-91 vizsgálat utolsó látogatása) során. A kóros leleteket a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie, és dokumentálnia kell
  6. Legyen képes kellően beszélni és megérteni angolul (vagy anyanyelvén, ha ezt az oldal el tudja fogadni), valamint legyen gondozója és szülője/gondviselője/LAR-ja, aki kellőképpen tud beszélni és megérteni angolul (vagy anyanyelvét, ha ezt a helyszín el tudja fogadni), hogy megértsük a vizsgálat természetét, és lehetővé tegyük az összes vizsgálati értékelés elvégzését
  7. Kellően szervezett és stabil családdal kell rendelkeznie ahhoz, hogy garantálja a megfelelő biztonsági ellenőrzést és a klinikai látogatásokon való folyamatos részvételt a vizsgálat időtartama alatt
  8. A 9 éves vagy annál idősebb nőknél, vagy akiknél megindult a menstruáció, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor
  9. Életkor 6 év és 12 év közötti a MEM-MD-91 vizsgálatban vezető pozícióba lépéskor

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyidejű egészségügyi állapotú betegek, akik megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik a beteg jólétét
  2. Az öngyilkosság jelentős kockázata a nyomozó megítélése, az Aberrant Behavior Checklist – Irritabilitás alskálája (ABC-I) alapján, vagy adott esetben, amint azt a 4. vagy 5. kérdésre adott „igen” válasz jelzi a Gyermek C öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó részében. -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) vagy bármilyen öngyilkos magatartás.
  3. Olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát) vagy bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri (beleértve a ritmuszavarokat), neurológiai, légzőszervi, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, vagy az anamnézisében szerepel rosszindulatú daganat
  4. Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem használnak vagy nem hajlandóak a PI által jóváhagyott hagyományos fogamzásgátlási módszert alkalmazni. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer
  5. Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésre szoruló betegek
  6. Olyan betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra
  7. A Forest Laboratories, Inc., bármely leányvállalata vagy partnere, vagy a tanulmányi központ alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin 1
A teljes dózisú csoportba randomizált betegek továbbra is a MEM-MD-91 bevezető vizsgálatban elért tolerálhatósággal és testtömeg-alapú dózissal folytatják a memantin szedését. Az adagolás naponta egyszer lesz, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Memantin-hidroklorid (HCl)
Kiterjesztett felszabadulású dózis 3-15 mg/nap; szájon át beadva
Drog: Memantin-hidroklorid (HCl)
Kiterjesztett felszabadulású dózis 3 mg-tól minden második napon 6 mg/napig; szájon át beadva.
Kísérleti: Memantin 2
A csökkentett dózisú csoportba randomizált betegek a MEM-MD-91 vizsgálatban ólomként kapott memantint legalább 50%-kal csökkentett tolerálhatóságon és testsúlyon alapuló dózisban szedik. Az adagolás naponta egyszer lesz, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Memantin-hidroklorid (HCl)
Kiterjesztett felszabadulású dózis 3-15 mg/nap; szájon át beadva
Drog: Memantin-hidroklorid (HCl)
Kiterjesztett felszabadulású dózis 3 mg-tól minden második napon 6 mg/napig; szájon át beadva.
Placebo Comparator: Placebo
Az adagolás naponta egyszer lesz, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Placebo kapszulák
Naponta egyszer, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás válasz elvesztésének (LTR) kritériumának megfelelő betegek aránya a vizsgálat végére (megfigyelt esetek alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A terápiás válasz elvesztése a szociális válaszadási skála (SRS) teljes nyers pontszámának legalább 10 ponttal történő romlása (növekedés) az 1. látogatás (randomizálás) pontszámához képest. A Social Responsiveness Scale (SRS) egy 65 elemből álló, informátorok által értékelt értékelés, amelynek teljes nyers pontszáma 0-tól (nincs károsodás) 195-ig (súlyos szociális károsodás) terjed. Minden elem az 5 alskála közül 1-hez kapcsolódik (társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció és autista modorosság). Minden elemet egy 4 pontos skálán értékelnek 1-től (nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz). A pontszámokat ezután egy 0-tól 3-ig terjedő skálára transzponáljuk, és a pontszámokat az 5 alskálán belül összegzik. A magasabb pontszám a szociális károsodás súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás válasz első elvesztésének (LTR) eltelt ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az első látogatásig eltelt idő, amikor a beteg LTR-t mutat a memantinra vagy placebóra történő randomizálást követően.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Beszéd alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) beszéd alskálája 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Szintaxis alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) szintaxis alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Szemantikai alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) szemantikai alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Koherencia alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) koherencia alskálája 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Beavatási alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) Kezdeményezési Alskála 7 tételből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Szkriptnyelvi alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) szkriptnyelvi alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Kontextus alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) kontextus alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Nonverbális kommunikációs alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 (CCC-2) A nonverbális kommunikáció alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Társadalmi kapcsolatok alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), összesen nyers értékkel. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájában-2 (CCC-2) – Érdeklődési alskála a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig
A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) egy validált, normákra hivatkozott, informátorok által értékelt skála, amely a kommunikáció nehézségeit (1-50. pont) és erősségeit (51-70. tétel) értékeli. 10 alskála van, amelyek mindegyike 7 tételből áll. A Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Érdeklődési Alskála 7 elemből áll, 0-tól (hetente kevesebb, mint egyszer vagy soha) 3-ig (naponta többször [több mint kétszer] vagy mindig), teljes nyers pontszámmal. 0-tól (legenyhébb) 21-ig (legsúlyosabb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM-MD-68

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid (HCl)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel