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Estudo de abstinência de memantina em pacientes pediátricos com autismo, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação previamente tratados com memantina

23 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada da segurança e eficácia da memantina em pacientes pediátricos com autismo, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS) previamente tratados com memantina

O objetivo deste estudo de retirada randomizado é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da memantina em comparação com placebo em pacientes pediátricos com autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi um estudo de retirada randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, em pacientes pediátricos ambulatoriais com autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS). Os pacientes que completaram pelo menos 12 semanas de exposição ao medicamento do estudo e atenderam ao critério de resposta especificado no protocolo no estudo MEM-MD-91 (NCT01592786) em duas visitas consecutivas separadas por pelo menos duas semanas eram elegíveis para transição para este estudo. O critério de resposta foi definido como tendo pelo menos uma melhoria de 10 pontos (redução na pontuação) na pontuação bruta total da Escala de Responsividade Social (SRS) em relação à pontuação bruta total da Visita 1 no Estudo MEM-MD-91.

Os limites de dose com base no peso foram selecionados neste estudo para garantir que a exposição em termos de área sob a curva (AUC) fosse inferior ao limite predefinido de 2100 ng·h/mL, o que representa uma exposição 10 vezes menor do que a observada no NOAEL ( Nenhum nível de efeito adverso observado) de 15 mg/kg/dia em ratos jovens.

Os limites de dose com base no peso neste estudo foram os seguintes:

  • Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/dia
  • Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/dia
  • Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/dia
  • Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colômbia
      • Bello, Colômbia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colômbia
        • Forest Investigative Site 226
  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Itália
      • Roma, Itália, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Itália, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polônia, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Completou pelo menos 12 semanas de exposição ao medicamento do estudo no estudo introdutório MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Atendeu ao critério de resposta em duas visitas consecutivas separadas por pelo menos duas semanas no estudo introdutório MEM-MD-91
  3. Forneça consentimento informado por escrito, quando apropriado para o desenvolvimento, para participar do estudo antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo. O pai/responsável/LAR deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação do paciente no estudo. Um consentimento informado separado por escrito para o cuidador também deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
  4. Tenha um cuidador experiente que seja capaz de fornecer informações confiáveis ​​sobre a condição do paciente, participando de todas as consultas clínicas com o paciente e supervisionando a administração do medicamento do estudo. Todo esforço deve ser feito para manter o mesmo cuidador usado no estudo introdutório ao longo deste estudo
  5. Ter resultados normais do exame físico, testes laboratoriais, ECG e sinais vitais na Visita 1 deste estudo (última visita do Estudo MEM-MD-91). Quaisquer achados anormais devem ser considerados não clinicamente significativos pelo investigador e documentados
  6. Ser capaz de falar e entender inglês suficientemente (ou seu idioma nativo se isso puder ser acomodado pelo site), bem como ter um cuidador e pai/responsável/LAR que seja capaz de falar e entender inglês o suficiente (ou seu idioma nativo se isso pode ser acomodado pelo local), para compreender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
  7. Ter uma família suficientemente organizada e estável para garantir monitoramento de segurança adequado e comparecimento contínuo às consultas clínicas durante a duração do estudo
  8. Mulheres com 9 anos ou mais ou que já menstruaram devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1
  9. Idade de 6 a 12 anos no momento da entrada no chumbo no estudo MEM-MD-91

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma condição médica concomitante que possa interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente
  2. Risco significativo de suicídio com base no julgamento do Investigador, na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I) ou, se apropriado, conforme indicado por uma resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida do Children's C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ou qualquer comportamento suicida.
  3. Pacientes com evidência ou histórico de malignidade (exceto carcinoma basocelular excisado) ou qualquer doença significativa hematológica, endócrina, cardiovascular (incluindo qualquer distúrbio do ritmo), neurológica, respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método convencional de contracepção aprovado pelo IP. A abstinência é um método aceitável de contracepção
  5. Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos concomitantes proibidos
  6. Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não ser adequados para o estudo
  7. Funcionário ou parente imediato de um funcionário da Forest Laboratories, Inc., de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras, ou do centro de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memantina 1
Os pacientes randomizados para o braço de dose completa continuarão tomando memantina com a mesma tolerabilidade e dose com base no peso alcançada no estudo inicial MEM-MD-91. A dosagem será uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Memantina (HCl)
Dose de Liberação Estendida variando de 3-15mg/dia; administrado por via oral
Medicamento: Cloridrato de Memantina (HCl)
Dose de liberação prolongada variando de 3mg em dias alternados a 6mg/dia; administrado por via oral.
Experimental: Memantina 2
Os pacientes randomizados para o braço de dose reduzida tomarão memantina na tolerabilidade e na dose baseada no peso que receberam no estudo MEM-MD-91 reduzida em pelo menos 50%. A dosagem será uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Memantina (HCl)
Dose de Liberação Estendida variando de 3-15mg/dia; administrado por via oral
Medicamento: Cloridrato de Memantina (HCl)
Dose de liberação prolongada variando de 3mg em dias alternados a 6mg/dia; administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
A dosagem será uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Cápsulas de placebo
Uma vez ao dia, administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atendem ao critério de perda de resposta terapêutica (LTR) até o final do estudo (com base em casos observados)
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
A perda da resposta terapêutica é definida como uma piora (aumento) de pelo menos 10 pontos na pontuação bruta total da Escala de Responsividade Social (SRS) em relação à pontuação da Visita 1 (randomização). A Escala de Responsividade Social (SRS) é uma avaliação de 65 itens avaliada por informantes com pontuação bruta total variando de 0 (sem comprometimento) a 195 (comprometimento social grave). Cada item está associado a 1 de 5 subescalas (consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos de 1 (não verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro). As pontuações são então transpostas para uma escala de 0 a 3 e as pontuações são somadas dentro de cada uma das 5 subescalas. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento social.
Linha de base (visita 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Perda de Resposta Terapêutica (LTR)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Tempo até a primeira visita quando um paciente apresenta LTR após randomização para memantina ou placebo.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de fala na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de fala do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de sintaxe na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de sintaxe Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - Subescala de semântica na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala semântica do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de coerência na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A Subescala de Coerência do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - Subescala de iniciação na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de iniciação do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de linguagem escrita na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de linguagem escrita do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - Subescala de contexto na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de contexto do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de comunicação não-verbal na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A subescala de comunicação não-verbal do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de relações sociais na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A Subescala de Relações Sociais do Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com um total bruto pontuação de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na lista de verificação de comunicação infantil-2 (CCC-2) - subescala de interesses na semana 12
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 12
O Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) é uma escala validada, referenciada por normas e avaliada por informantes que avalia dificuldades (itens 1-50) e pontos fortes (itens 51-70) na comunicação. Existem 10 subescalas compostas por 7 itens cada. A Subescala de Interesses Checklist-2 (CCC-2) da Children's Communication Checklist consiste em 7 itens classificados de 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes [mais de duas vezes] por dia ou sempre), com uma pontuação bruta total de 0 (mais leve) a 21 (mais grave).
Linha de base (visita 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM-MD-68

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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