Memantiinin vieroitustutkimus lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole muutoin täsmennetty aiemmin memantiinilla hoidetuilla potilailla
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytystutkimus memantiinin turvallisuudesta ja tehosta lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS), joita on aiemmin hoidettu memantiinilla
Tämän satunnaistetun vieroitustutkimuksen tarkoituksena on arvioida memantiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus lapsipotilailla, joilla oli autismi, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS). Potilaat, jotka suorittivat vähintään 12 viikon altistuksen tutkimuslääkkeelle ja täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt vastekriteerit johdossa tutkimuksessa MEM-MD-91 (NCT01592786) kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä oli vähintään kaksi viikkoa, voivat siirtyä tähän tutkimukseen. Vastaajakriteeriksi määriteltiin vähintään 10 pisteen parannus (pistemäärän lasku) sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) kokonaisraakapistemäärässä verrattuna käynnin 1 kokonaisraakapistemäärään tutkimuksessa MEM-MD-91.
Painoon perustuvat annosrajat valittiin tässä tutkimuksessa sen varmistamiseksi, että altistuminen käyrän alla (AUC) oli pienempi kuin ennalta määritetty raja 2100 ng·h/ml, mikä edustaa 10 kertaa alempaa altistumista kuin NOAEL-arvossa havaittu. Ei havaittuja haittavaikutuksia) 15 mg/kg/vrk nuorilla rotilla.
Painoon perustuvat annosrajat tässä tutkimuksessa olivat seuraavat:
- Ryhmä A: ≥ 60 kg; enintään 15 mg/vrk
- Ryhmä B: 40-59 kg; enintään 9 mg/vrk
- Ryhmä C: 20-39 kg; enintään 6 mg/vrk
- Ryhmä D: < 20 kg; enintään 3 mg/vrk
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia
- Forest Investigative Site 228
-
Bogotá, Kolumbia
- Forest Investigative Site 226
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kobierzyce, Puola, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 804
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Unkari, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Unkari, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa kestänyt altistus tutkimuslääkkeelle aloitustutkimuksessa MEM-MD-91 (NCT01592786)
- Täytti vastauskriteerin kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä oli vähintään kaksi viikkoa aloitustutkimuksessa MEM-MD-91
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jos kehityksen kannalta on tarkoituksenmukaista, osallistuaksesi tutkimukseen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Vanhemman/huoltajan/LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan osallistumista tutkimukseen. Omaishoitajalta on myös hankittava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Sinulla on asiantunteva hoitaja, joka pystyy antamaan luotettavaa tietoa potilaan tilasta, osallistumaan kaikkiin klinikkakäynneihin potilaan kanssa ja valvomaan tutkimuslääkkeen antamista. On pyrittävä kaikin tavoin säilyttämään sama hoitaja, jota käytettiin aloitustutkimuksessa koko tämän tutkimuksen ajan
- Saat normaalit tulokset fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriotesteistä, EKG:stä ja elintoiminnoista tämän tutkimuksen vierailulla 1 (tutkimuksen MEM-MD-91 viimeinen käynti). Tutkijan on katsottava, että kaikki epänormaalit löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä, ja ne on dokumentoitava
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi (tai omaa äidinkieltään, jos sivusto mahdollistaa sen), sekä omaishoitaja ja vanhempi/huoltaja/LAR, joka pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi (tai äidinkieltään, jos sivusto voi ottaa tämän huomioon), jotta voidaan ymmärtää tutkimuksen luonne ja mahdollistaa kaikkien tutkimusarviointien suorittaminen
- Perhe, joka on riittävän organisoitu ja vakaa takaamaan riittävän turvallisuusseurannan ja jatkuvan poliklinikalla käynnin tutkimuksen ajan
- Naisilla, jotka ovat vähintään 9-vuotiaita tai joilla on alkaneet kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1
- Ikä 6-12 vuotta tutkimuksen MEM-MD-91 johtajiksi tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin
- Merkittävä itsemurhariski perustuu tutkijan arvioon, poikkeavan käytöksen tarkistuslista-ärtyvyys-ala-asteikkoon (ABC-I) tai tarvittaessa, kuten osoittaa "kyllä"-vastaus kysymyksiin 4 tai 5 Lasten C:n itsemurha-ajatukset-osiossa. -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä) tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien rytmihäiriö), neurologinen, hengitystie-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää PI:n hyväksymää tavanomaista ehkäisymenetelmää. Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu tutkimukseen
- Forest Laboratories, Inc:n, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini 1
Täyden annoksen ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat memantiinin ottamista samalla siedettävyydellä ja painoon perustuvalla annoksella, joka saavutettiin aloitustutkimuksessa MEM-MD-91.
Annostus on kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteinen annos vaihtelee 3-15 mg/päivä; annetaan suun kautta
Pitkävaikutteinen annos vaihtelee 3 mg:sta joka toinen päivä 6 mg:aan/päivä; annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Memantiini 2
Potilaat, jotka on satunnaistettu pienennetyn annoksen ryhmään, ottavat memantiinia siedettävyyteen ja painoon perustuvalla annoksella, jonka he saivat lyijynä tutkimuksessa MEM-MD-91, vähennettynä vähintään 50 %:lla.
Annostus on kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteinen annos vaihtelee 3-15 mg/päivä; annetaan suun kautta
Pitkävaikutteinen annos vaihtelee 3 mg:sta joka toinen päivä 6 mg:aan/päivä; annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus on kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Kerran päivässä, suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät terapeuttisen vasteen menettämisen kriteerin (LTR) tutkimuksen loppuun mennessä (havaittujen tapausten perusteella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Terapeuttisen vasteen menetys määritellään vähintään 10 pisteen huononemisena (lisäyksenä) Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapistemäärässä suhteessa 1. käynnin (satunnaistaminen) -pisteisiin.
Social Responsiveness Scale (SRS) on 65 kohdan informanttien arvioima arvio, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 195:een (vakava sosiaalinen vamma).
Jokainen kohde liittyy yhteen viidestä ala-asteikosta (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistiset tavat).
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei totta) 4 (melkein aina tosi).
Pisteet siirretään sitten asteikolle 0-3 ja pisteet lasketaan yhteen jokaisella viidestä ala-asteikosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sosiaalinen vamma on vakavampi.
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Aika ensimmäiseen käyntiin, kun potilaalla on LTR satunnaistuksen jälkeen memantiiniin tai lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) - puheen alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) puheen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) – syntaksin alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) syntaksin alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) – semantiikan alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) semantiikan alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) – johdonmukaisuuden alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) koherenssiala-asteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu arvosta 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) - aloitusalaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) aloitusalaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) - Scripted Language -alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) käsikirjoitetun kielen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) - konteksti-alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) -konteksti-alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) – sanaton viestintä-alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) Sanattoman viestinnän alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) - 3 (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) - sosiaaliset suhteet -alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) sosiaalisten suhteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvostettu arvoista 0 (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), joiden kokonaisarvo on raaka. pisteet 0 (lievyin) 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten viestinnän tarkistuslistassa 2 (CCC-2) – kiinnostuksen kohteiden alaasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on validoitu, normeihin viitattu, informanttien arvioima asteikko, joka arvioi kommunikoinnin vaikeuksia (kohdat 1-50) ja vahvuuksia (kohdat 51-70).
On 10 alaasteikkoa, joissa kussakin on 7 kohtaa.
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) kiinnostuksen kohteiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvosteltu 0:sta (harvemmin kuin kerran viikossa tai ei koskaan) 3:een (useita kertoja [useammin kuin kahdesti] päivässä tai aina), ja kokonaispistemäärä on raaka. 0 (lievyin) - 21 (vakavin).
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kehitysvammat
- Aspergerin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM-MD-68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .