Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstinenční studie memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která nebyla jinak specifikována, dříve léčena memantinem

23. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie bezpečnosti a účinnosti memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která není jinak specifikována (PDD-NOS), dříve léčená memantinem

Účelem této randomizované studie vysazení je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost memantinu ve srovnání s placebem u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla 12týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie u dětských ambulantních pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS). Pacienti, kteří dokončili alespoň 12 týdnů expozice studovanému léčivu a splnili kritérium odpovědi specifikované protokolem ve studii MEM-MD-91 (NCT01592786) ve dvou po sobě jdoucích návštěvách oddělených alespoň dvěma týdny, byli způsobilí k přechodu do této studie. Kritérium respondenta bylo definováno jako mající alespoň 10bodové zlepšení (snížení skóre) v celkovém hrubém skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) vzhledem k celkovému hrubému skóre návštěvy 1 ve studii MEM-MD-91.

V této studii byly zvoleny limity dávek založené na hmotnosti, aby se zajistilo, že expozice ve smyslu plochy pod křivkou (AUC) bude nižší než předem definovaný limit 2100 ng·h/ml, což představuje 10krát nižší expozici než pozorovaná při NOAEL( Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) 15 mg/kg/den u juvenilních potkanů.

Limity dávek na základě hmotnosti v této studii byly následující:

  • Skupina A: > 60 kg; maximálně 15 mg/den
  • Skupina B: 40-59 kg; maximálně 9 mg/den
  • Skupina C: 20-39 kg; maximálně 6 mg/den
  • Skupina D: < 20 kg; maximálně 3 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Itálie, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Kolumbie
      • Bello, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 226
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Forest Investigative Site 378
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polsko, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Forest Investigative Site 728

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení alespoň 12týdenní expozice zkoumanému léku v úvodní studii MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Splněno kritérium respondenta při dvou po sobě jdoucích návštěvách oddělených alespoň dvěma týdny v úvodní studii MEM-MD-91
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas, pokud je to vývojově vhodné, k účasti ve studii před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Rodič/opatrovník/LAR musí před účastí pacienta ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas. Samostatný písemný informovaný souhlas pro pečovatele musí být také získán před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii
  4. Mít erudovaného pečovatele, který je schopen poskytnout spolehlivé informace o pacientově stavu, účastnit se všech návštěv na klinikách s pacientem a dohlížet na podávání studovaného léku. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k tomu, aby se během této studie zachoval stejný pečovatel, jaký byl použit v úvodní studii
  5. Mít normální výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí při návštěvě 1 této studie (poslední návštěva studie MEM-MD-91). Jakékoli abnormální nálezy musí zkoušející považovat za klinicky nevýznamné a zdokumentovat
  6. Být schopen dostatečně mluvit a rozumět anglicky (nebo svému rodnému jazyku, pokud to stránka umožňuje), stejně jako mít pečovatele a rodiče/opatrovníka/LAR, kteří jsou schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky (nebo svému rodnému jazyku, pokud to může být na pracovišti přizpůsobeno), aby bylo možné pochopit povahu studie a umožnit dokončení všech hodnocení studie
  7. Mít rodinu, která je dostatečně organizovaná a stabilní, aby byla zaručena adekvátní kontrola bezpečnosti a nepřetržitá návštěva kliniky po dobu trvání studie
  8. Ženy ve věku 9 let a starší nebo ženy, které měly nástup menstruace, musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1.
  9. Věk 6 let až 12 let v době zahájení vedení studie MEM-MD-91

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžným zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví pacienta
  2. Významné riziko sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatele, subškály Aberrant Behavior Checklist-Iritability (ABC-I), nebo pokud je to vhodné, jak je naznačeno odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v Dětském C -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) nebo jakékoli sebevražedné chování.
  3. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou malignity (jiné než excidovaný bazocelulární karcinom) nebo jakýmkoli významným hematologickým, endokrinním, kardiovaskulárním (včetně jakékoli poruchy rytmu), neurologickým, respiračním, ledvinovým, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním
  4. Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat konvenční metodu antikoncepce schválenou PI. Abstinence je přijatelná metoda antikoncepce
  5. Pacienti vyžadující léčbu zakázanými souběžnými léky
  6. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být pro studii vhodní
  7. Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance společnosti Forest Laboratories, Inc., kterékoli z jejích přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin 1
Pacienti randomizovaní do ramene s plnou dávkou budou pokračovat v užívání memantinu ve stejné snášenlivosti a dávce založené na hmotnosti, jaká byla dosažena v úvodní studii MEM-MD-91. Dávkování bude jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)
Dávka s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 3-15 mg/den; podávané perorálně
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)
Dávka s prodlouženým uvolňováním v rozmezí od 3 mg každý druhý den do 6 mg/den; podávané perorálně.
Experimentální: Memantin 2
Pacienti randomizovaní do ramene se sníženou dávkou budou užívat memantin v dávce založené na snášenlivosti a hmotnosti, kterou dostávali jako olovo ve studii MEM-MD-91 sníženou alespoň o 50 %. Dávkování bude jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)
Dávka s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 3-15 mg/den; podávané perorálně
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)
Dávka s prodlouženým uvolňováním v rozmezí od 3 mg každý druhý den do 6 mg/den; podávané perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování bude jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo kapsle
Jednou denně, perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů splňujících kritérium ztráty terapeutické odpovědi (LTR) do konce studie (na základě pozorovaných případů)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Ztráta terapeutické odezvy je definována jako zhoršení (zvýšení) o alespoň 10 bodů celkového hrubého skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) vzhledem ke skóre návštěvy 1 (randomizace). Škála sociální odezvy (SRS) je hodnocení o 65 položkách hodnocené informátory s celkovým hrubým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 195 (závažné sociální poškození). Každá položka je spojena s 1 z 5 subškál (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 (není pravda) do 4 (téměř vždy pravdivá). Skóre se poté přenese na stupnici od 0 do 3 a skóre se sečte v každé z 5 dílčích škál. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení.
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první ztráty terapeutické (LTR) odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Čas do první návštěvy, kdy pacient vykazuje LTR po randomizaci na memantin nebo placebo.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Subškála řeči v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála řeči Dětský kontrolní seznam-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – dílčí stupnice syntaxe v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála Syntaxe Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu dětské komunikace 2 (CCC-2) – dílčí škála sémantiky ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – subškála soudržnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála Koherenčního kontrolního seznamu pro děti-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – dílčí stupnice zahájení ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Kontrolní seznam dětské komunikace 2 (CCC-2) Initiation Subscale se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Subškála skriptovaného jazyka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Kontrolní seznam dětské komunikace 2 (CCC-2) pro skriptovací jazyk se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Kontextová dílčí stupnice ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Kontextová podškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu dětské komunikace 2 (CCC-2) – Subškála neverbální komunikace ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Kontrolní seznam dětské komunikace-2 (CCC-2) Neverbální komunikace Subškála se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Subškála sociálních vztahů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Social Relations se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu komunikace dětí-2 (CCC-2) – Subškála zájmů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne
Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) je validovaná, na normy odkazovaná, informátorem hodnocená škála, která hodnotí obtíže (položky 1-50) a silné stránky (položky 51-70) v komunikaci. Existuje 10 dílčích škál skládajících se ze 7 položek. Subškála Dětský komunikační kontrolní seznam-2 (CCC-2) Zájmy se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 (méně než jednou týdně nebo nikdy) do 3 (několikrát [více než dvakrát] denně nebo vždy), s celkovým hrubým skóre. od 0 (nejmírnější) do 21 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. návštěva) do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid (HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit