Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abstinensstudie av memantin hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte specificerats på annat sätt som tidigare behandlats med memantin

23 april 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie av memantins säkerhet och effekt hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte har specificerats på annat sätt (PDD-NOS) som tidigare behandlats med memantin

Syftet med denna randomiserade abstinensstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av memantin jämfört med placebo hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte anges på annat sätt (PDD-NOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie var en 12-veckors, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie på pediatriska polikliniska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte anges på annat sätt (PDD-NOS). Patienter som avslutade minst 12 veckors exponering av studieläkemedlet och uppfyllde protokollspecifikt svarskriterium i bly i studie MEM-MD-91 (NCT01592786) vid två på varandra följande besök åtskilda av minst två veckor var berättigade att gå över till denna studie. Svarskriteriet definierades som att det hade en förbättring med minst 10 poäng (minskning av poäng) i den totala råpoängen för social responsivitet (SRS) i förhållande till den totala råpoängen för besök 1 i studie MEM-MD-91.

Viktbaserade dosgränser valdes i denna studie för att säkerställa att exponeringen i form av area under kurvan (AUC) var mindre än den fördefinierade gränsen på 2100 ng·h/mL, vilket representerar en 10 gånger lägre exponering än vad som observerats vid NOAEL( Ingen observerad negativ effektnivå) på 15 mg/kg/dag hos unga råttor.

De viktbaserade dosgränserna i denna studie var följande:

  • Grupp A: ≥ 60 kg; max 15 mg/dag
  • Grupp B: 40-59 kg; maximalt 9 mg/dag
  • Grupp C: 20-39 kg; maximalt 6 mg/dag
  • Grupp D: < 20 kg; maximalt 3 mg/dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Forest Investigative Site 329
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 056
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Forest Investigative Site 061
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Forest Investigative Site 095
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Forest Investigative Site 728
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 804
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Forest Investigative Site 378

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomförde minst 12 veckors exponering för studieläkemedlet i inledande studie MEM-MD-91 (NCT01592786)
  2. Uppfyllde svarskriteriet vid två på varandra följande besök åtskilda med minst två veckor i inledande studie MEM-MD-91
  3. Ge skriftligt informerat samtycke, när utvecklingsmässigt lämpligt, för att delta i studien innan några studiespecifika procedurer genomförs. Förälder/vårdnadshavare/LAR ska lämna skriftligt informerat samtycke innan patientens deltagande i studien. Ett separat skriftligt informerat samtycke för vårdgivaren måste också erhållas innan några studiespecifika procedurer genomförs
  4. Ha en kunnig vårdgivare som kan ge tillförlitlig information om patientens tillstånd, närvara vid alla klinikbesök med patienten och övervaka administreringen av studieläkemedlet. Alla ansträngningar bör göras för att behålla samma vårdgivare som användes i den inledande studien under hela denna studie
  5. Få normala resultat från den fysiska undersökningen, laboratorietester, EKG och vitala tecken vid besök 1 i denna studie (senaste besöket i studie MEM-MD-91). Eventuella onormala fynd måste bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren och dokumenteras
  6. Kunna tala och förstå engelska tillräckligt (eller deras modersmål om detta kan tillgodoses av webbplatsen), samt ha en vårdgivare och förälder/vårdnadshavare/LAR som kan tala och förstå engelska tillräckligt (eller deras modersmål om detta kan tillgodoses av webbplatsen), för att förstå studiens karaktär och för att göra det möjligt att slutföra alla studiebedömningar
  7. Ha en familj som är tillräckligt organiserad och stabil för att garantera adekvat säkerhetsövervakning och kontinuerlig närvaro vid klinikbesök under studiens varaktighet
  8. Kvinnor som är 9 år och äldre eller som har fått mens måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1
  9. Ålder från 6 år till 12 år vid tidpunkten för inträde i ledningen i studien MEM-MD-91

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ett samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens välbefinnande
  2. Betydande risk för suicidalitet baserat på utredarens bedömning, subskalan Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I), eller om så är lämpligt, vilket indikeras av ett svar med "ja" på frågor 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i barnens C. -SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) eller något självmordsbeteende.
  3. Patienter med tecken på eller anamnes på malignitet (annat än utskuret basalcellscancer) eller någon signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär (inklusive någon rytmrubbning), neurologisk, respiratorisk, njur-, lever- eller gastrointestinal sjukdom
  4. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte använder eller inte är villiga att använda en konventionell preventivmetod som godkänts av PI. Abstinens är en acceptabel preventivmetod
  5. Patienter som behöver behandling med förbjudna samtidiga läkemedel
  6. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien
  7. Anställd eller närmaste släkting till en anställd på Forest Laboratories, Inc., något av dess dotterbolag eller partners, eller studiecentret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin 1
Patienter som randomiserats till fulldosarmen kommer att fortsätta att ta memantin med samma tolerabilitet och viktbaserad dos som uppnåddes i inledande studie MEM-MD-91. Doseringen sker en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Memantinhydroklorid (HCl)
Dos för förlängd frisättning som sträcker sig från 3-15 mg/dag; administreras oralt
Läkemedel: Memantinhydroklorid (HCl)
Dos med förlängd frisättning från 3 mg varannan dag till 6 mg/dag; administreras oralt.
Experimentell: Memantin 2
Patienter som randomiserats till armen med reducerad dos kommer att ta memantin i den tolerabilitets- och viktbaserade dos som de fick i bly i studien MEM-MD-91 reducerad med minst 50 %. Doseringen sker en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Memantinhydroklorid (HCl)
Dos för förlängd frisättning som sträcker sig från 3-15 mg/dag; administreras oralt
Läkemedel: Memantinhydroklorid (HCl)
Dos med förlängd frisättning från 3 mg varannan dag till 6 mg/dag; administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Doseringen sker en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo kapslar
En gång dagligen, oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppfyller kriteriet för förlust av terapeutiskt svar (LTR) vid slutet av studien (baserat på observerade fall)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förlust av terapeutiskt svar definieras som en försämring (ökning) med minst 10 poäng i den totala råpoängen på Social Responsiveness Scale (SRS) i förhållande till besök 1 (randomisering). Social Responsiveness Scale (SRS) är en bedömning av 65 punkter av informanter med totalt råpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 195 (svår social funktionsnedsättning). Varje objekt är associerat med 1 av 5 underskalor (social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och autistiska manér). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala från 1 (inte sant) till 4 (nästan alltid sant). Poängen omvandlas sedan till en skala från 0 till 3 och poängen summeras inom var och en av de 5 underskalorna. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social funktionsnedsättning.
Baslinje (besök 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första förlust av terapeutiskt svar (LTR).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Tid till det första besöket när en patient visar LTR efter randomisering till memantin eller placebo.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Talunderskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) Talunderskala består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Syntaxsubskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) Syntax Subscale består av 7 objekt betygsatta från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med ett totalt råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i barns kommunikation Checklista-2 (CCC-2) - semantikunderskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Semantics Subscale består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med ett totalt råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Underskala för koherens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Coherence Subscale består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med ett totalt råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Underskala för initiering vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Initiation Subscale består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Underskala för manusspråk vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Scripted language Subscale består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råsumma poäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - kontextunderskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Context Subscale består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Subskala för icke-verbal kommunikation vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. The Children's Communication Checklist-2 (CCC-2) Ickeverbal kommunikationsunderskala består av 7 objekt som betygsätts från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råsumma poäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i barns kommunikation Checklista-2 (CCC-2) - Sociala relationer underskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. Underskalan för barns kommunikationschecklista-2 (CCC-2) Sociala relationer består av 7 objekt som betygsatts från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råsumma poäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i checklista för barns kommunikation-2 (CCC-2) - Underskala för intressen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 12
Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) är en validerad, normrefererad, informantbedömd skala som utvärderar svårigheter (punkterna 1-50) och styrkorna (punkterna 51-70) i ​​kommunikation. Det finns 10 underskalor som består av 7 poster vardera. Barnens kommunikationschecklista-2 (CCC-2) Intresseunderskala består av 7 objekt med betyg från 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger [mer än två gånger] om dagen eller alltid), med en total råpoäng från 0 (mildast) till 21 (allvarligast).
Baslinje (besök 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEM-MD-68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera