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自閉症、アスペルガー障害、または特定されていない広汎性発達障害の小児患者におけるメマンチンの非盲検安全性試験 (PDD-NOS)

2014年7月15日 更新者：Forest Laboratories

自閉症、アスペルガー障害、または特定されていない広汎性発達障害の小児患者におけるメマンチンの安全性と忍容性に関する非盲検試験 (PDD-NOS)

この研究の目的は、自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の小児 (6 ～ 12 歳) 患者におけるメマンチンの安全性と忍容性を評価し、参加する応答者を特定することです。フォローアップ無作為化離脱研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 50 週間の多施設多国籍臨床試験は、2 週間のスクリーニング期間、6 週間の非盲検用量調節期間、その後の可変期間の維持期間 (最大 42 週間) で構成されます。

治験薬に少なくとも 12 週間曝露し、少なくとも 2 週間の間隔を空けた 2 回の連続来院でプロトコル指定のレスポンダー基準を満たす患者は、無作為化離脱試験に移行する資格があります。 応答者は、来院 1 の総生スコアと比較して、社会的反応性尺度 (SRS) の総生スコアで少なくとも 10 ポイントの改善 (スコアの減少) を示す患者として定義されます。

この研究では、曲線下面積 (AUC) に関する暴露が事前に定義された限界である 2100 ng·h/mL 未満であることを確認するために、体重に基づく用量限界が選択されました。幼若ラットにおける 15 mg/kg/日の有害影響レベル (NOAEL)。

この研究における体重ベースの用量制限は次のとおりです。

  • グループ A: ≥ 60 kg;最大 15 mg/日
  • グループ B: 40-59 kg;最大 9 mg/日
  • グループ C: 20-39 kg;最大 6 mg/日
  • グループ D: < 20 kg;最大 3 mg/日

研究の種類

介入

入学 (実際)

906

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、200
        • Forest Investigative Site 401
  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando、Florida、アメリカ、32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Forest Investigative Site 063
  • イタリア
      • Roma、イタリア、165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena、イタリア、53100
        • Forest Investigative Site 452
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv、ウクライナ、61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv、ウクライナ、4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson、Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 802
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Forest Investigative Site 276
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Forest Investigative Site 177
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello、コロンビア
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota、コロンビア
        • Forest Investigative Site 226
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、539747
        • Forest Investigative Site 651
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid、スペイン、28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos、Málaga、スペイン、29620
        • Forest Investigative Site 730
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis、セルビア、18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Forest Investigative Site 628
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6012
        • Forest Investigative Site 526
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Forest Investigative Site 380
  • フランス
      • Paris、フランス、75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Forest Investigative Site 329
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles、ベルギー、1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken、ベルギー、2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Forest Investigative Site 201
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce、ポーランド、25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce、ポーランド、55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Forest Investigative Site 676
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
        • Forest Investigative Site 704

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の外来患者。
  2. 6～12歳。
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、Fourth Edition、Text Revision (DSM-IV-TR) の自閉症、アスペルガー障害、または特定されていない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の診断基準を満たす
  4. -十分に組織化され、安定していて、十分な安全監視と研究期間中の診療所訪問への継続的な出席を保証する家族を持っている

除外基準:

  1. MEM-MD-57A試験に登録済み
  2. 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、患者の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状。
  3. -スクリーニングから30日以内に、実験薬を使用した他の臨床調査への参加。
  4. 自閉症、アスペルガー障害、および PDD-NOS 以外の主要な精神医学的 (第 1 軸) 診断を受けている。
  5. -バイポーラI障害、他に特定されていない精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症、または過去6か月以内の大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メマンチン塩酸塩 (HCl)
非盲検メマンチンを 1 日 1 回、最大 48 週間経口投与: 6 週間の用量漸増期間、その後最大 42 週間の維持期間。
薬：メマンチン塩酸塩 (HCl)
メマンチン持続放出 3 mg カプセル;研究された投与量は 3 ～ 15 mg/日の範囲でした。 4つの体重グループでの体重ベースの投与;経口投与。 投与は 1 日 1 回で、最長 48 週間です。
他の名前：
  • ナメンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認済みの社会的反応性尺度 (SRS) レスポンダーの数
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 8 (48 週目/最終訪問)

確認された SRS レスポンダーは、メマンチンへの曝露が少なくとも 12 週間あり、少なくとも 2 週間の間隔を空けた 2 回の連続した訪問で、ベースラインと比較して SRS の総生スコアが 10 ポイント以上減少した患者として定義されました。

SRS は、社会的行動や社会的言語の使用に関する観察可能な項目、および自然主義的な社会環境における自閉症の特徴を測定する、介護者評価の 65 項目の評価尺度です。 各項目は、0 (まったく当てはまらない) から 3 (ほぼ常に当てはまる) までのスケールで評価されます。 SRS の合計生スコアの範囲は 0 ～ 195 です。スコアが高いほど、社会的障害の重症度が高いことを示します。
訪問 1 (ベースライン) から訪問 8 (48 週目/最終訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Jordan Lateiner, MS, MBA、Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月15日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEM-MD-91

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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