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美金刚在患有自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿科患者中的开放标签安全性研究

2014年7月15日更新者：Forest Laboratories

美金刚在患有自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿童患者中的安全性和耐受性的开放标签研究

本研究的目的是评估美金刚在儿童（6-12 岁）自闭症、阿斯伯格症或未另行指定的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 患者中的安全性和耐受性，并确定参与后续随机退出研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：盐酸美金刚 (HCl)

详细说明

这项为期 50 周的多中心和多国临床研究包括为期 2 周的筛选期、为期 6 周的开放标签剂量滴定期和可变持续时间的维持期（最长 42 周）。

接受至少 12 周研究性产品暴露且在间隔至少两周的连续两次就诊中满足方案规定的反应者标准的患者有资格过渡到随机退出研究。反应者被定义为在社会反应量表 (SRS) 总原始评分中相对于访问 1 总原始评分至少有 10 分改善（分数降低）的患者。

本研究选择了基于体重的剂量限值，以确保曲线下面积 (AUC) 的暴露量低于 2100 ng·h/mL 的预定义限值，这表示暴露量比未观察到的暴露量低 10 倍幼年大鼠的不良反应水平 (NOAEL) 为 15 mg/kg/天。

本研究中基于体重的剂量限制如下：

A组：≥60公斤；最大 15 毫克/天
B组：40-59公斤；最大 9 毫克/天
C组：20-39公斤；最大 6 毫克/天
D组：<20公斤；最大 3 毫克/天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

906

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Donetsk、乌克兰、83008
    - Forest Investigative Site 803
  - Kharkiv、乌克兰、61153
    - Forest Investigative Site 807
  - Kyiv、乌克兰、4080
    - Forest Investigative Site 804
  - Odesa、乌克兰、65014
    - Forest Investigative Site 801
- Vil. Stepanivka
  - Kherson、Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
    - Forest Investigative Site 802
冰岛
- - Kopavogur、冰岛、200
    - Forest Investigative Site 401
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
    - Forest Investigative Site 155
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1026
    - Forest Investigative Site 381
  - Budapest、匈牙利、1083
    - Forest Investigative Site 376
  - Budapest、匈牙利、1089
    - Forest Investigative Site 378
  - Budapest、匈牙利、1021
    - Forest Investigative Site 379
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Forest Investigative Site 382
  - Szeged、匈牙利、6725
    - Forest Investigative Site 380
南非
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7530
    - Forest Investigative Site 676
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 227
  - Bello、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 228
  - Bogota、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 226
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 626
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 627
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Forest Investigative Site 629
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Forest Investigative Site 628
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、110744
    - Forest Investigative Site 702
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - Forest Investigative Site 703
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Forest Investigative Site 701
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
    - Forest Investigative Site 704
意大利
- - Roma、意大利、165
    - Forest Investigative Site 453
  - Siena、意大利、53100
    - Forest Investigative Site 452
新加坡
- - Singapore、新加坡、539747
    - Forest Investigative Site 651
新西兰
- - Wellington、新西兰、6012
    - Forest Investigative Site 526
比利时
- - Brussel、比利时、1020
    - Forest Investigative Site 204
  - Bruxelles、比利时、1090
    - Forest Investigative Site 203
  - Hoboken、比利时、2660
    - Forest Investigative Site 202
  - Leuven、比利时、3000
    - Forest Investigative Site 201
法国
- - Paris、法国、75935
    - Forest Investigative Site 326
- Rhone
  - Bron、Rhone、法国、69500
    - Forest Investigative Site 329
波兰
- - Gdansk、波兰、80-542
    - Forest Investigative Site 579
  - Gdansk、波兰、80-952
    - Forest Investigative Site 578
  - Kielce、波兰、25-317
    - Forest Investigative Site 580
  - Kobierzyce、波兰、55-040
    - Forest Investigative Site 576
  - Warszawa、波兰、02-957
    - Forest Investigative Site 577
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Forest Investigative Site 177
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10617
    - Forest Investigative Site 276
美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - Forest Investigative Site 068
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Forest Investigative Site 005
  - Tucson、Arizona、美国、85718
    - Forest Investigative Site 055
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
    - Forest Investigative Site 077
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Forest Investigative Site 054
  - Imperial、California、美国、92251
    - Forest Investigative Site 109
  - Irvine、California、美国、92612
    - Forest Investigative Site 066
  - Los Angeles、California、美国、90024
    - Forest Investigative Site 096
  - San Francisco、California、美国、94143-0984
    - Forest Investigative Site 021
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Forest Investigative Site 026
  - Stanford、California、美国、94305-5719
    - Forest Investigative Site 002
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Forest Investigative Site 078
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - Forest Investigative Site 073
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
    - Forest Investigative Site 052
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、32751
    - Forest Investigative Site 075
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Forest Investigative Site 080
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Forest Investigative Site 117
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Forest Investigative Site 065
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Forest Investigative Site 118
  - Oakland Park、Florida、美国、33334
    - Forest Investigative Site 085
  - Orange City、Florida、美国、32763
    - Forest Investigative Site 115
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Forest Investigative Site 125
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Forest Investigative Site 062
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Forest Investigative Site 124
  - Orlando、Florida、美国、32839
    - Forest Investigative Site 114
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Forest Investigative Site 067
  - Wellington、Florida、美国、33414
    - Forest Investigative Site 101
- Illinois
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - Forest Investigative Site 102
  - Naperville、Illinois、美国、60563
    - Forest Investigative Site 023
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Forest Investigative Site 082
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46805
    - Forest Investigative Site 123
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Forest Investigative Site 056
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Forest Investigative Site 084
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3199
    - Forest Investigative Site 106
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Forest Investigative Site 061
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - Forest Investigative Site 074
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70605
    - Forest Investigative Site 095
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Forest Investigative Site 091
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Forest Investigative Site 086
- Massachusetts
  - Newton、Massachusetts、美国、02459
    - Forest Investigative Site 059
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Forest Investigative Site 108
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68516
    - Forest Investigative Site 116
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - Forest Investigative Site 097
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Forest Investigative Site 130
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Forest Investigative Site 104
- New Jersey
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Forest Investigative Site 136
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Forest Investigative Site 127
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5129
    - Forest Investigative Site 081
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Forest Investigative Site 107
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Forest Investigative Site 098
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - Forest Investigative Site 072
- Ohio
  - Avon Lake、Ohio、美国、44012
    - Forest Investigative Site 069
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Forest Investigative Site 001
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
    - Forest Investigative Site 019
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Forest Investigative Site 092
- Oregon
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Forest Investigative Site 053
- Pennsylvania
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
    - Forest Investigative Site 132
  - McMurray、Pennsylvania、美国、15317
    - Forest Investigative Site 131
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Forest Investigative Site 100
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
    - Forest Investigative Site 105
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Forest Investigative Site 090
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Forest Investigative Site 057
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Forest Investigative Site 051
  - The Woodlands、Texas、美国、77381
    - Forest Investigative Site 070
- Utah
  - Clinton、Utah、美国、84015
    - Forest Investigative Site 028
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Forest Investigative Site 141
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Forest Investigative Site 029
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - Forest Investigative Site 064
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Forest Investigative Site 113
- Washington
  - Bothell、Washington、美国、98011
    - Forest Investigative Site 071
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - Forest Investigative Site 119
- Wisconsin
  - Middleton、Wisconsin、美国、53562
    - Forest Investigative Site 063
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8221
    - Forest Investigative Site 729
  - Madrid、西班牙、28031
    - Forest Investigative Site 727
- Barcelona
  - Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
    - Forest Investigative Site 728
- Málaga
  - Torremolinos、Málaga、西班牙、29620
    - Forest Investigative Site 730

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性门诊病人。
6-12岁。
符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 的诊断标准
拥有一个组织良好且稳定的家庭，以保证在研究期间进行充分的安全监测和持续的门诊就诊

排除标准：

已注册学习 MEM-MD-57A
可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及患者健康的医疗条件。
在筛选后 30 天内使用实验药物参与任何其他临床研究。
除了自闭症、阿斯伯格症和 PDD-NOS 之外，有任何初级精神病学（轴 I）诊断。
在过去 6 个月内满足 DSM-IV-TR 的双相 I 型障碍、未另行说明的精神障碍、创伤后应激障碍、精神分裂症或重度抑郁症的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：盐酸美金刚 (HCl) 每天一次口服开放标签美金刚，长达 48 周：6 周的剂量滴定期，然后是长达 42 周的维持期。	药品：盐酸美金刚 (HCl) 美金刚缓释 3 毫克胶囊；研究的剂量范围为 3 - 15 毫克/天； 4 个重量组的基于重量的剂量；口服给药。每天给药一次，持续长达 48 周。其他名称：纳门达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
已确认的社会反应量表 (SRS) 响应者数量大体时间：访视 1（基线）至访视 8（第 48 周/最终访视）	确认的 SRS 反应者被定义为至少接触美金刚 12 周的患者，并且在相隔至少 2 周的连续 2 次就诊中，SRS 总原始评分相对于基线降低 ≥ 10 分。 SRS 是一个包含 65 个项目的看护者评估量表，用于测量社会行为和社会语言使用方面的可观察项目，以及自然社会环境中自闭症的特征。每个项目的等级从 0（永远不正确）到 3（几乎总是正确）。 SRS 总原始分数范围为 0 到 195；分数越高表明社交障碍越严重。	访视 1（基线）至访视 8（第 48 周/最终访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

研究主任：Jordan Lateiner, MS, MBA、Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

美金刚在患有自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿科患者中的开放标签安全性研究

美金刚在患有自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 儿童患者中的安全性和耐受性的开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号