Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности мемантина у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS)

15 июля 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Открытое исследование безопасности и переносимости мемантина у детей с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости мемантина у детей (6–12 лет) с аутизмом, синдромом Аспергера или первазивным расстройством развития без дополнительных уточнений (PDD-NOS), а также выявление респондентов для участия в исследовании. последующее рандомизированное исследование отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 50-недельное многоцентровое и многонациональное клиническое исследование состоит из 2-недельного скринингового периода, 6-недельного открытого периода титрования дозы, за которым следует поддерживающий период различной продолжительности (до 42 недель).

Пациенты с не менее чем 12-недельным воздействием исследуемого продукта, которые соответствуют указанному в протоколе критерию респондента при двух последовательных посещениях, разделенных не менее чем двумя неделями, имеют право на переход к рандомизированному исследованию отмены. Респондент определяется как пациент, который демонстрирует улучшение общего исходного балла по шкале социальной отзывчивости (SRS) не менее чем на 10 баллов (уменьшение балла) по сравнению с общим исходным баллом визита 1.

В этом исследовании были выбраны предельные дозы, основанные на весе, чтобы гарантировать, что воздействие с точки зрения площади под кривой (AUC) было меньше предварительно определенного предела 2100 нг·ч/мл, что представляет собой 10-кратное более низкое воздействие, чем наблюдаемое при отсутствии наблюдаемых уровень побочных эффектов (NOAEL) 15 мг/кг/день у молодых крыс.

Предельные дозы, основанные на весе, в этом исследовании были следующими:

  • Группа А: ≥ 60 кг; максимум 15 мг/день
  • Группа Б: 40-59 кг; максимум 9 мг/день
  • Группа С: 20-39 кг; максимум 6 мг/день
  • Группа D: < 20 кг; максимум 3 мг/день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

906

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Бельгия, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Forest Investigative Site 380
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Испания, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Испания, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Италия
      • Roma, Италия, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Италия, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Колумбия
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Колумбия
        • Forest Investigative Site 226
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Польша, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Сербия, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Украина, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Украина, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Франция
      • Paris, Франция, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола.
  2. Возраст 6-12 лет.
  3. Соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), диагностическим критериям аутизма, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития, не указанного иначе (PDD-NOS)
  4. Иметь достаточно организованную и стабильную семью, чтобы гарантировать надлежащий мониторинг безопасности и постоянное посещение клиники на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Зачислены в исследование MEM-MD-57A
  2. Медицинские состояния, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
  3. Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата в течение 30 дней после скрининга.
  4. Наличие любого первичного психиатрического диагноза (Ось I), кроме аутизма, синдрома Аспергера и PDD-NOS.
  5. Соответствие критериям DSM-IV-TR в отношении биполярного расстройства I, неуточненного психотического расстройства, посттравматического стрессового расстройства, шизофрении или большого депрессивного расстройства в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Открытый пероральный прием мемантина один раз в день на срок до 48 недель: 6-недельный период титрования дозы с последующим 42-недельным поддерживающим периодом.
Лекарство: Мемантина гидрохлорид (HCl)
Мемантин пролонгированного действия в капсулах по 3 мг; изученные дозы варьировали от 3 до 15 мг/день; дозирование по весу в 4 весовых группах; пероральное введение. Дозировка один раз в день на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных респондентов по шкале социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) – визит 8 (неделя 48/заключительный визит)

Подтвержденный ответ на SRS определялся как пациент, который принимал мемантин в течение не менее 12 недель и имел снижение общего исходного балла SRS на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных визитах, разделенных не менее чем 2 неделями.

SRS представляет собой оценочную шкалу из 65 пунктов, оцениваемую лицами, осуществляющими уход, которая измеряет наблюдаемые элементы социального поведения и использования социального языка, а также характеристики аутизма в естественной социальной среде. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда не верно) до 3 (почти всегда верно). Общий необработанный балл SRS колеблется от 0 до 195; более высокий балл указывает на большую тяжесть социальных нарушений.
Визит 1 (исходный уровень) – визит 8 (неделя 48/заключительный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEM-MD-91

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться