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Uno studio in aperto sulla sicurezza della memantina nei pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)

15 luglio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità della memantina nei pazienti pediatrici con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della memantina in pazienti pediatrici (6-12 anni) con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) e identificare i responder per la partecipazione a un studio di ritiro randomizzato di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico e multinazionale della durata di 50 settimane comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di titolazione della dose in aperto di 6 settimane seguito da un periodo di mantenimento di durata variabile (fino a 42 settimane).

I pazienti con almeno 12 settimane di esposizione al prodotto in sperimentazione che soddisfano il criterio di risposta specificato dal protocollo in due visite consecutive separate da almeno due settimane sono idonei alla transizione a uno studio di sospensione randomizzato. Un risponditore è definito come un paziente che dimostra un miglioramento di almeno 10 punti (riduzione del punteggio) nel punteggio grezzo totale della scala di risposta sociale (SRS) rispetto al punteggio grezzo totale della visita 1.

I limiti di dose basati sul peso sono stati selezionati in questo studio per garantire che l'esposizione in termini di area sotto la curva (AUC) fosse inferiore al limite predefinito di 2100 ng·h/mL, che rappresenta un'esposizione 10 volte inferiore a quella osservata al Non osservato livello di effetti avversi (NOAEL) di 15 mg/kg/giorno nei ratti giovani.

I limiti di dose basati sul peso in questo studio erano i seguenti:

  • Gruppo A: ≥ 60 kg; massimo 15 mg/giorno
  • Gruppo B: 40-59 kg; massimo 9 mg/giorno
  • Gruppo C: 20-39 kg; massimo 6 mg/die
  • Gruppo D: < 20 kg; massimo 3 mg/die

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

906

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Belgio, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francia
      • Paris, Francia, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italia
      • Roma, Italia, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italia, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spagna, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ucraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Ucraina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Forest Investigative Site 380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali maschi o femmine.
  2. Età di 6-12 anni.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)
  4. Avere una famiglia sufficientemente organizzata e stabile per garantire un adeguato monitoraggio della sicurezza e una continua partecipazione alle visite cliniche per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Si sono iscritti allo Studio MEM-MD-57A
  2. Condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente.
  3. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  4. Avere una diagnosi psichiatrica primaria (Asse I) diversa da autismo, disturbo di Asperger e PDD-NOS.
  5. Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per disturbo bipolare di tipo I, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina cloridrato (HCl)
Somministrazione orale una volta al giorno di memantina in aperto per un massimo di 48 settimane: periodo di titolazione della dose di 6 settimane seguito da un periodo di mantenimento fino a 42 settimane.
Droga: Memantina cloridrato (HCl)
Capsule da 3 mg a rilascio prolungato di memantina; i dosaggi studiati variavano da 3 a 15 mg/die; dosaggio basato sul peso in 4 gruppi di peso; somministrazione orale. Il dosaggio è una volta al giorno per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risponditori confermati della scala di reattività sociale (SRS).
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 8 (settimana 48/visita finale)

Un risponditore SRS confermato è stato definito come un paziente che ha avuto almeno 12 settimane di esposizione a memantina e una riduzione ≥ 10 punti nel punteggio grezzo totale SRS rispetto al basale in 2 visite consecutive separate da almeno 2 settimane.

La SRS è una scala di valutazione di 65 elementi, valutata dal caregiver, che misura gli elementi osservabili sul comportamento sociale e sull'uso del linguaggio sociale, nonché le caratteristiche dell'autismo in un contesto sociale naturalistico. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero). Il punteggio grezzo totale SRS varia da 0 a 195; un punteggio più alto indica una maggiore gravità del danno sociale.
Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 8 (settimana 48/visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM-MD-91

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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