Um estudo aberto de segurança da memantina em pacientes pediátricos com autismo, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
15 de julho de 2014 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo aberto da segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes pediátricos com autismo, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes pediátricos (6-12 anos de idade) com autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS) e identificar respondedores para participação em um estudo de retirada randomizado de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico multicêntrico e multinacional de 50 semanas é composto por um período de triagem de 2 semanas, um período de titulação de dose aberta de 6 semanas seguido por um período de manutenção de duração variável (até 42 semanas).
Pacientes com pelo menos 12 semanas de exposição ao produto experimental que atendem ao critério de resposta especificado pelo protocolo em duas visitas consecutivas separadas por pelo menos duas semanas são elegíveis para transição para um estudo randomizado de retirada. Um respondedor é definido como um paciente que demonstra uma melhora de pelo menos 10 pontos (redução na pontuação) na pontuação bruta total da Escala de Responsividade Social (SRS) em relação à pontuação bruta total da Visita 1.
Os limites de dose com base no peso foram selecionados neste estudo para garantir que a exposição em termos de área sob a curva (AUC) fosse inferior ao limite predefinido de 2100 ng·h/mL, o que representa uma exposição 10 vezes menor do que a observada no No observado nível de efeito adverso (NOAEL) de 15 mg/kg/dia em ratos jovens.
Os limites de dose com base no peso neste estudo foram os seguintes:
- Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/dia
- Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/dia
- Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/dia
- Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
906
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Forest Investigative Site 177
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Brussel, Bélgica, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- Forest Investigative Site 203
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Hoboken, Bélgica, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Forest Investigative Site 201
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Singapore, Cingapura, 539747
- Forest Investigative Site 651
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Barranquilla, Colômbia
- Forest Investigative Site 227
-
Bello, Colômbia
- Forest Investigative Site 228
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Bogota, Colômbia
- Forest Investigative Site 226
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Barcelona, Espanha, 8221
- Forest Investigative Site 729
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Madrid, Espanha, 28031
- Forest Investigative Site 727
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Forest Investigative Site 728
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Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Espanha, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
-
Paris, França, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, França, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hungria, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hungria, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Hungria, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Hungria, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Hungria, 6725
- Forest Investigative Site 380
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islândia, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Itália, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Wellington, Nova Zelândia, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polônia, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Polônia, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
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-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Sérvia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ucrânia, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ucrânia, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
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Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 802
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-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos.
- Idade de 6-12.
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS)
- Ter uma família suficientemente organizada e estável para garantir monitoramento de segurança adequado e comparecimento contínuo às consultas clínicas durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Inscreveu-se no Estudo MEM-MD-57A
- Condições médicas que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente.
- Participação em qualquer outra investigação clínica usando uma droga experimental dentro de 30 dias da triagem.
- Ter qualquer diagnóstico psiquiátrico primário (Eixo I) diferente de autismo, Transtorno de Asperger e PDD-NOS.
- Atendendo aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar I, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de Memantina (HCl)
Administração oral uma vez ao dia de memantina aberta por até 48 semanas: período de titulação da dose de 6 semanas seguido por período de manutenção de até 42 semanas.
|
Memantina cápsulas de 3 mg de liberação prolongada; as dosagens estudadas variaram de 3 a 15 mg/dia; dosagem baseada no peso em 4 grupos de peso; administração oral.
A dosagem é uma vez ao dia por até 48 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondentes confirmados da Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Visita 1 (linha de base) à visita 8 (semana 48/visita final)
|
Um respondedor SRS confirmado foi definido como um paciente que teve pelo menos 12 semanas de exposição à memantina e uma redução ≥ 10 pontos no escore bruto total SRS em relação à linha de base em 2 visitas consecutivas separadas por pelo menos 2 semanas. A SRS é uma escala de avaliação de 65 itens avaliada pelo cuidador que mede itens observáveis sobre comportamento social e uso de linguagem social, bem como características do autismo em um ambiente social naturalista. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro). A pontuação bruta total do SRS varia de 0 a 195; uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento social. |
Visita 1 (linha de base) à visita 8 (semana 48/visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Deficiências de Desenvolvimento
- Síndrome de Asperger
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MEM-MD-91
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