Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label veiligheidsonderzoek van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)

15 juli 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij pediatrische patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine te evalueren bij pediatrische (6-12 jaar oude) patiënten met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD-NOS) en om responders te identificeren voor deelname aan een follow-up gerandomiseerde ontwenningsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter en multinationale klinische studie van 50 weken bestaat uit een screeningperiode van 2 weken, een open-label dosistitratieperiode van 6 weken gevolgd door een onderhoudsperiode met variabele duur (tot 42 weken).

Patiënten met een blootstelling van ten minste 12 weken aan het onderzoeksproduct die voldoen aan het in het protocol gespecificeerde respondercriterium bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste twee weken, komen in aanmerking voor overstap naar een gerandomiseerd ontwenningsonderzoek. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die ten minste een verbetering van 10 punten (scorevermindering) laat zien in de totale ruwe score van de Social Responsiveness Scale (SRS) ten opzichte van de totale ruwe score van Bezoek 1.

In deze studie werden op gewicht gebaseerde dosislimieten gekozen om ervoor te zorgen dat de blootstelling in termen van oppervlakte onder de curve (AUC) lager was dan de vooraf gedefinieerde limiet van 2100 ng·h/ml, wat een 10 maal lagere blootstelling vertegenwoordigt dan waargenomen bij de Noobserved bijwerkingenniveau (NOAEL) van 15 mg/kg/dag bij jonge ratten.

De op gewicht gebaseerde dosislimieten in deze studie waren als volgt:

  • Groep A: ≥ 60 kg; maximaal 15 mg/dag
  • Groep B: 40-59 kg; maximaal 9 mg/dag
  • Groep C: 20-39 kg; maximaal 6 mg/dag
  • Groep D: < 20 kg; maximaal 3 mg/dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

906

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • België
      • Brussel, België, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, België, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, België, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, België, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Forest Investigative Site 380
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italië
      • Roma, Italië, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italië, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Oekraïne, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Servië, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanje, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten.
  2. Leeftijd van 6-12.
  3. Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)
  4. Een gezin hebben dat voldoende georganiseerd en stabiel is om adequate veiligheidsbewaking en continue aanwezigheid bij bezoeken aan de kliniek te garanderen gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben zich ingeschreven voor onderzoek MEM-MD-57A
  2. Medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  3. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt binnen 30 dagen na screening.
  4. Een andere primaire psychiatrische diagnose (Axis I) hebben dan autisme, de stoornis van Asperger en PDD-NOS.
  5. Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I-stoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantinehydrochloride (HCl)
Eenmaal daagse orale toediening van open-label memantine gedurende maximaal 48 weken: 6 weken durende dosisopbouwperiode gevolgd door een onderhoudsperiode van maximaal 42 weken.
Geneesmiddel: Memantinehydrochloride (HCl)
Memantine capsules met verlengde afgifte van 3 mg; de bestudeerde doseringen varieerden van 3 - 15 mg/dag; op gewicht gebaseerde dosering in 4 gewichtsgroepen; orale toediening. Dosering is eenmaal daags gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bevestigde Social Responsiveness Scale (SRS)-responders
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 8 (week 48/laatste bezoek)

Een bevestigde SRS-responder werd gedefinieerd als een patiënt die gedurende ten minste 12 weken aan memantine was blootgesteld en een vermindering van ≥ 10 punten in de totale ruwe SRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken.

De SRS is een beoordelingsschaal met 65 items, beoordeeld door zorgverleners, die waarneembare items meet over sociaal gedrag en sociaal taalgebruik, evenals kenmerken van autisme in een naturalistische sociale omgeving. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar). De totale ruwe SRS-score varieert van 0 tot 195; een hogere score duidt op een grotere ernst van sociale beperkingen.
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 8 (week 48/laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEM-MD-91

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren