Une étude ouverte sur l'innocuité de la mémantine chez des patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS)
15 juillet 2014 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients pédiatriques atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) atteints d'autisme, du syndrome d'Asperger ou d'un trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS) et d'identifier les répondeurs pour la participation à un étude de retrait randomisée de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique multicentrique et multinationale de 50 semaines comprend une période de dépistage de 2 semaines, une période de titration de dose en ouvert de 6 semaines suivie d'une période d'entretien de durée variable (jusqu'à 42 semaines).
Les patients avec au moins 12 semaines d'exposition au produit expérimental qui répondent au critère de répondeur spécifié par le protocole lors de deux visites consécutives séparées d'au moins deux semaines sont éligibles pour passer à une étude de retrait randomisée. Un répondeur est défini comme un patient qui démontre une amélioration d'au moins 10 points (réduction du score) du score brut total de l'échelle de réactivité sociale (SRS) par rapport au score brut total de la visite 1.
Des limites de dose basées sur le poids ont été sélectionnées dans cette étude pour s'assurer que l'exposition en termes d'aire sous la courbe (ASC) était inférieure à la limite prédéfinie de 2100 ng·h/mL, ce qui représente une exposition 10 fois inférieure à celle observée à la niveau d'effet indésirable (NOAEL) de 15 mg/kg/jour chez les rats juvéniles.
Les limites de dose basées sur le poids dans cette étude étaient les suivantes :
- Groupe A : ≥ 60 kg ; maximum 15 mg/jour
- Groupe B : 40-59 kg ; maximum 9 mg/jour
- Groupe C : 20-39 kg ; maximum 6 mg/jour
- Groupe D : < 20 kg ; maximum 3 mg/jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
906
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Forest Investigative Site 676
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Forest Investigative Site 177
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Brussel, Belgique, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgique, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
Hoboken, Belgique, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Belgique, 3000
- Forest Investigative Site 201
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Barranquilla, Colombie
- Forest Investigative Site 227
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Bello, Colombie
- Forest Investigative Site 228
-
Bogota, Colombie
- Forest Investigative Site 226
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
- Forest Investigative Site 704
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Barcelona, Espagne, 8221
- Forest Investigative Site 729
-
Madrid, Espagne, 28031
- Forest Investigative Site 727
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
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Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Espagne, 29620
- Forest Investigative Site 730
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Tallinn, Estonie, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
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Paris, France, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
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Rhone
-
Bron, Rhone, France, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
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-
Budapest, Hongrie, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hongrie, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Hongrie, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Forest Investigative Site 380
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-
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Kopavogur, Islande, 200
- Forest Investigative Site 401
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Roma, Italie, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italie, 53100
- Forest Investigative Site 452
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-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Pologne, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Pologne, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Forest Investigative Site 577
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Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbie, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Forest Investigative Site 628
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-
-
Singapore, Singapour, 539747
- Forest Investigative Site 651
-
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-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraine, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ukraine, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
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-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes masculins ou féminins.
- 6-12 ans.
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour l'autisme, le syndrome d'Asperger ou le trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS)
- Avoir une famille suffisamment organisée et stable pour garantir un suivi de sécurité adéquat et une présence continue aux visites à la clinique pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Être inscrit à l'étude MEM-MD-57A
- Conditions médicales susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du patient.
- Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Avoir un diagnostic psychiatrique primaire (Axe I) autre que l'autisme, le syndrome d'Asperger et le PDD-NOS.
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire I, le trouble psychotique non spécifié, le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie ou le trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate de mémantine (HCl)
Administration orale une fois par jour de mémantine en ouvert pendant jusqu'à 48 semaines : période de titration de la dose de 6 semaines suivie d'une période d'entretien allant jusqu'à 42 semaines.
|
Gélules de 3 mg à libération prolongée de mémantine ; les doses étudiées variaient de 3 à 15 mg/jour ; dosage basé sur le poids en 4 groupes de poids ; administration par voie orale.
Le dosage est une fois par jour jusqu'à 48 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de répondants confirmés sur l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Visite 1 (référence) à visite 8 (semaine 48/visite finale)
|
Un répondeur SRS confirmé a été défini comme un patient qui avait au moins 12 semaines d'exposition à la mémantine et une réduction ≥ 10 points du score brut total SRS par rapport à la valeur initiale lors de 2 visites consécutives séparées d'au moins 2 semaines. Le SRS est une échelle d'évaluation de 65 items, évaluée par les soignants, qui mesure les éléments observables sur le comportement social et l'utilisation du langage social, ainsi que les caractéristiques de l'autisme dans un cadre social naturaliste. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 3 (presque toujours vrai). Le score brut total SRS varie de 0 à 195 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la déficience sociale. |
Visite 1 (référence) à visite 8 (semaine 48/visite finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du développement
- Syndrome d'Asperger
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM-MD-91
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