Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt biztonsági vizsgálat a memantinról autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél (PDD-NOS)

2014. július 15. frissítette: Forest Laboratories

Nyílt vizsgálat a memantin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek betegeknél (PDD-NOS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a memantin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése autista, Asperger-kórban vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességben (PDD-NOS) szenvedő gyermekkorú (6-12 éves) betegeknél, valamint a válaszadók azonosítása követéses, randomizált elvonási vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 50 hetes multicentrikus és multinacionális klinikai vizsgálat egy 2 hetes szűrési időszakból, egy 6 hetes nyílt elrendezésű dózistitrálási időszakból, majd egy változó időtartamú (legfeljebb 42 hétig) fenntartó időszakból áll.

Azok a betegek, akik legalább 12 hetes vizsgálati termékkel érintkeztek, és megfelelnek a protokollban meghatározott válaszadó kritériumnak két egymást követő, legalább két héttel elválasztott viziten, jogosultak áttérni egy randomizált megvonási vizsgálatra. Válaszadónak minősül az a beteg, aki legalább 10 pontos javulást (pontszám csökkenést) mutat a Social Responsiveness Scale (SRS) teljes nyers pontszámában az 1. látogatás teljes nyers pontszámához képest.

Ebben a vizsgálatban a súlyalapú dózishatárokat választották ki annak biztosítására, hogy a görbe alatti terület (AUC) tekintetében az expozíció kisebb legyen, mint az előre meghatározott 2100 ng·h/ml-es határérték, ami 10-szer alacsonyabb expozíciót jelent, mint a Nem megfigyelt értéknél. 15 mg/ttkg/nap káros hatás szint (NOAEL) fiatal patkányokban.

Ebben a vizsgálatban a súlyalapú dózishatárok a következők voltak:

  • A csoport: ≥ 60 kg; maximum 15 mg/nap
  • B csoport: 40-59 kg; maximum 9 mg/nap
  • C csoport: 20-39 kg; maximum 6 mg/nap
  • D csoport: < 20 kg; maximum 3 mg/nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

906

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Belgium, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Lengyelország, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Lengyelország, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Magyarország, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Forest Investigative Site 380
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanyolország, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Ukrajna, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Ukrajna, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajna, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6012
        • Forest Investigative Site 526

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női járóbeteg.
  2. 6-12 éves korig.
  3. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, negyedik kiadás, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) diagnosztikai kritériumainak az autizmus, az Asperger-kór vagy a másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD-NOS) esetében.
  4. Kellően szervezett és stabil családdal kell rendelkeznie ahhoz, hogy garantálja a megfelelő biztonsági ellenőrzést és a klinikai látogatásokon való folyamatos részvételt a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Beiratkoztak a MEM-MD-57A vizsgálatba
  2. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztethetik a beteg jólétét.
  3. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával a szűrést követő 30 napon belül.
  4. Bármilyen elsődleges pszichiátriai (I. tengely) diagnózissal rendelkezik, kivéve az autizmust, az Asperger-kórt és a PDD-NOS-t.
  5. Az elmúlt 6 hónapban megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak I-es bipoláris zavar, nem meghatározott pszichotikus rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin-hidroklorid (HCl)
Nyílt memantin napi egyszeri orális adagolása legfeljebb 48 hétig: 6 hetes dózistitrálási időszak, amelyet legfeljebb 42 hetes fenntartó időszak követ.
Drog: Memantin-hidroklorid (HCl)
Memantin elnyújtott felszabadulású 3 mg-os kapszula; a vizsgált dózisok 3-15 mg/nap; súly alapú adagolás 4 súlycsoportban; orális beadás. Az adagolás naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig.
Más nevek:
  • Namenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített társadalmi reagálási skálán (SRS) válaszolók száma
Időkeret: 1. látogatás (alaphelyzet) – 8. látogatás (48. hét/Utolsó látogatás)

Megerősített SRS-re reagálónak azt a beteget határozták meg, aki legalább 12 hetes memantin-expozícióban részesült, és az SRS teljes nyers pontszámában ≥ 10 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő viziten, amelyeket legalább 2 hét választ el egymástól.

Az SRS egy 65 tételből álló, gondozó által besorolt ​​értékelési skála, amely a szociális viselkedés és a társas nyelvhasználat megfigyelhető elemeit, valamint az autizmus jellemzőit méri naturalista társadalmi környezetben. Minden elem egy 0-tól (soha nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) terjedő skálán van értékelve. Az SRS teljes nyers pontszáma 0 és 195 között van; a magasabb pontszám a szociális károsodás súlyosságát jelzi.
1. látogatás (alaphelyzet) – 8. látogatás (48. hét/Utolsó látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEM-MD-91

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid (HCl)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel