En åpen sikkerhetsstudie av memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
15. juli 2014 oppdatert av: Forest Laboratories
En åpen studie av sikkerheten og toleransen til memantin hos pediatriske pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til memantin hos pediatriske (6-12 år) pasienter med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS) og å identifisere respondere for deltakelse i en oppfølgende randomisert abstinensstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 50-ukers multisenter og multinasjonale kliniske studien består av en 2-ukers screeningperiode, en 6-ukers åpen dosetitreringsperiode etterfulgt av en vedlikeholdsperiode med variabel varighet (opptil 42 uker).
Pasienter med minst 12 ukers undersøkelsesprodukteksponering som oppfyller det protokollspesifiserte responskriteriet ved to påfølgende besøk adskilt med minst to uker, er kvalifisert for overgang til en randomisert seponeringsstudie. En responder er definert som en pasient som viser en forbedring på minst 10 poeng (reduksjon i poengsum) i den totale råskåren for sosial respons (SRS) i forhold til den totale råskåren for besøk 1.
Vektbaserte dosegrenser ble valgt i denne studien for å sikre at eksponering i form av areal under kurven (AUC) var mindre enn den forhåndsdefinerte grensen på 2100 ng·t/mL som representerer en 10 ganger lavere eksponering enn observert ved Nei observert bivirkningsnivå (NOAEL) på 15 mg/kg/dag hos juvenile rotter.
De vektbaserte dosegrensene i denne studien var som følger:
- Gruppe A: ≥ 60 kg; maksimalt 15 mg/dag
- Gruppe B: 40-59 kg; maksimalt 9 mg/dag
- Gruppe C: 20-39 kg; maksimalt 6 mg/dag
- Gruppe D: < 20 kg; maksimalt 3 mg/dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
906
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Forest Investigative Site 177
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Belgia, 3000
- Forest Investigative Site 201
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 227
-
Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Kopavogur, Island, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polen, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Polen, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Forest Investigative Site 651
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8221
- Forest Investigative Site 729
-
Madrid, Spania, 28031
- Forest Investigative Site 727
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Spania, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Forest Investigative Site 380
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter.
- Alder 6-12 år.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
- Ha en familie som er tilstrekkelig organisert og stabil til å garantere tilstrekkelig sikkerhetsovervåking og kontinuerlig tilstedeværelse på klinikkbesøk i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Har meldt deg på studie MEM-MD-57A
- Medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare.
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt medikament innen 30 dager etter screening.
- Å ha en annen primær psykiatrisk (akse I) diagnose enn autisme, Aspergers lidelse og PDD-NOS.
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar I lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memantinhydroklorid (HCl)
En gang daglig oral administrering av åpen memantin i opptil 48 uker: 6 ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av opptil 42 ukers vedlikeholdsperiode.
|
Memantine 3 mg kapsler med utvidet utløsning; de studerte dosene varierte fra 3 - 15 mg/dag; vektbasert dosering i 4 vektgrupper; muntlig administrasjon.
Dosering er én gang daglig i opptil 48 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bekreftede respondenter på sosial responsskala (SRS).
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 48/endelig besøk)
|
En bekreftet SRS-responder ble definert som en pasient som hadde minst 12 ukers eksponering for memantin, og en ≥ 10-poengs reduksjon i SRS total råscore i forhold til baseline ved 2 påfølgende besøk med minst 2 uker adskilt. SRS er en 65-elements vurderingsskala for omsorgspersoner som måler observerbare elementer om sosial atferd og sosial språkbruk, samt kjennetegn ved autisme i en naturalistisk sosial setting. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 3 (nesten alltid sant). SRS totale råpoengsum varierer fra 0 til 195; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse. |
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 8 (uke 48/endelig besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Utviklingshemning
- Asperger syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- MEM-MD-91
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .