Un estudio de seguridad abierto de memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
15 de julio de 2014 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio abierto sobre la seguridad y tolerabilidad de la memantina en pacientes pediátricos con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la memantina en pacientes pediátricos (de 6 a 12 años) con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS, por sus siglas en inglés) e identificar a los respondedores para participar en un estudio de retiro aleatorizado de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico multicéntrico y multinacional de 50 semanas consta de un período de selección de 2 semanas, un período abierto de titulación de dosis de 6 semanas seguido de un período de mantenimiento de duración variable (hasta 42 semanas).
Los pacientes con al menos 12 semanas de exposición al producto en investigación que cumplan con el criterio de respuesta especificado en el protocolo en dos visitas consecutivas separadas por al menos dos semanas son elegibles para la transición a un estudio de retiro aleatorizado. Un respondedor se define como un paciente que demuestra una mejora de al menos 10 puntos (reducción en la puntuación) en la puntuación bruta total de la Escala de respuesta social (SRS) en relación con la puntuación bruta total de la Visita 1.
En este estudio, se seleccionaron límites de dosis basados en el peso para asegurar que la exposición en términos de área bajo la curva (AUC) fuera menor que el límite predefinido de 2100 ng·h/mL, lo que representa una exposición 10 veces menor que la observada en el No observado nivel de efecto adverso (NOAEL) de 15 mg/kg/día en ratas jóvenes.
Los límites de dosis basados en el peso en este estudio fueron los siguientes:
- Grupo A: ≥ 60 kg; máximo 15 mg/día
- Grupo B: 40-59 kg; máximo 9 mg/día
- Grupo C: 20-39 kg; máximo 6 mg/día
- Grupo D: < 20 kg; máximo 3 mg/día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
906
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Forest Investigative Site 177
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Brussel, Bélgica, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
Hoboken, Bélgica, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Forest Investigative Site 201
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
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Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 227
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Bello, Colombia
- Forest Investigative Site 228
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 226
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-
Seoul, Corea, república de, 110744
- Forest Investigative Site 702
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
- Forest Investigative Site 704
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Barcelona, España, 8221
- Forest Investigative Site 729
-
Madrid, España, 28031
- Forest Investigative Site 727
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, España, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Hungría, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Hungría, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Hungría, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Hungría, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Hungría, 6725
- Forest Investigative Site 380
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polonia, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Polonia, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Forest Investigative Site 651
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ucrania, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ucrania, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ucrania, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos.
- Edad de 6-12.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
- Tener una familia lo suficientemente organizada y estable para garantizar un adecuado seguimiento de la seguridad y la asistencia continua a las visitas clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haberse inscrito en el Estudio MEM-MD-57A
- Condiciones médicas que podrían interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que utilice un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Tener cualquier diagnóstico psiquiátrico primario (Eje I) que no sea autismo, trastorno de Asperger y PDD-NOS.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para trastorno bipolar I, trastorno psicótico no especificado, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de memantina (HCl)
Administración oral una vez al día de memantina de etiqueta abierta durante hasta 48 semanas: período de titulación de dosis de 6 semanas seguido de un período de mantenimiento de hasta 42 semanas.
|
Cápsulas de 3 mg de memantina de liberación prolongada; las dosis estudiadas oscilaron entre 3 y 15 mg/día; dosificación basada en el peso en 4 grupos de peso; administracion oral.
La dosificación es una vez al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores confirmados de la escala de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a visita 8 (semana 48/visita final)
|
Un respondedor SRS confirmado se definió como un paciente que tuvo al menos 12 semanas de exposición a memantina y una reducción de ≥ 10 puntos en la puntuación bruta total de SRS en relación con el valor inicial en 2 visitas consecutivas separadas por al menos 2 semanas. La SRS es una escala de evaluación calificada por el cuidador de 65 elementos que mide los elementos observables sobre el comportamiento social y el uso del lenguaje social, así como las características del autismo en un entorno social naturalista. Cada elemento se califica en una escala de 0 (nunca es cierto) a 3 (casi siempre es cierto). El puntaje bruto total de SRS varía de 0 a 195; una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro social. |
Visita 1 (línea de base) a visita 8 (semana 48/visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Discapacidades del desarrollo
- Síndrome de Asperger
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MEM-MD-91
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .