Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania memantyny u dzieci i młodzieży z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi niewymienionymi inaczej (PDD-NOS)
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u pacjentów pediatrycznych z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi gdzie indziej (PDD-NOS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u dzieci (w wieku 6-12 lat) z autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi nieokreślonymi inaczej (PDD-NOS) oraz identyfikacja osób reagujących na udział w badaniu kontynuacja randomizowanego badania wycofania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 50-tygodniowe wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie kliniczne składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 6-tygodniowego otwartego okresu dostosowywania dawki, po którym następuje okres leczenia podtrzymującego o różnym czasie trwania (do 42 tygodni).
Pacjenci z ekspozycją na badany produkt przez co najmniej 12 tygodni, którzy spełniają kryterium odpowiedzi określone w protokole podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni, kwalifikują się do przejścia do randomizowanego badania wycofania. Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, który wykazuje poprawę o co najmniej 10 punktów (zmniejszenie wyniku) w całkowitym nieprzetworzonym wyniku Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS) w stosunku do całkowitego surowego wyniku Wizyty 1.
W badaniu tym wybrano dawki graniczne w oparciu o masę ciała, aby upewnić się, że ekspozycja wyrażona w polu pod krzywą (AUC) była mniejsza niż wcześniej określona granica 2100 ng·h/ml, co stanowi 10-krotnie niższą ekspozycję niż obserwowana przy poziom szkodliwych skutków (NOAEL) wynoszący 15 mg/kg/dzień u młodych szczurów.
Limity dawek na podstawie masy ciała w tym badaniu były następujące:
- Grupa A: ≥ 60 kg; maksymalnie 15 mg/dobę
- Grupa B: 40-59kg; maksymalnie 9 mg/dobę
- Grupa C: 20-39 kg; maksymalnie 6 mg/dobę
- Grupa D: < 20 kg; maksymalnie 3 mg/dobę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
906
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Forest Investigative Site 177
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Belgia, 3000
- Forest Investigative Site 201
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8221
- Forest Investigative Site 729
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Forest Investigative Site 727
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Hiszpania, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islandia, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 227
-
Bello, Kolumbia
- Forest Investigative Site 228
-
Bogota, Kolumbia
- Forest Investigative Site 226
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Polska, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Polska, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Forest Investigative Site 651
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Węgry, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Węgry, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Węgry, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Węgry, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Węgry, 6725
- Forest Investigative Site 380
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Włochy, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek 6-12 lat.
- Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) kryteria diagnostyczne autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (PDD-NOS)
- Mieć rodzinę, która jest wystarczająco zorganizowana i stabilna, aby zagwarantować odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa i ciągłą obecność na wizytach w klinice przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapisali się na badanie MEM-MD-57A
- Warunki medyczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru pacjenta.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Posiadanie jakiejkolwiek podstawowej diagnozy psychiatrycznej (Oś I) innej niż autyzm, zespół Aspergera i PDD-NOS.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zaburzenia psychotycznego niesprecyzowanego inaczej, zespołu stresu pourazowego, schizofrenii lub dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek memantyny (HCl)
Podawanie doustne raz dziennie memantyny metodą otwartej próby przez okres do 48 tygodni: 6-tygodniowy okres dostosowywania dawki, po którym następuje maksymalnie 42-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
|
Kapsułki 3 mg memantyny o przedłużonym uwalnianiu; badane dawki mieściły się w zakresie od 3 do 15 mg/dzień; dawkowanie według wagi w 4 grupach wagowych; podanie doustne.
Dawkowanie raz dziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów w skali potwierdzonej reakcji społecznej (SRS).
Ramy czasowe: Wizyta od 1 (początkowa) do wizyty 8 (tydzień 48/wizyta końcowa)
|
Potwierdzoną odpowiedź SRS zdefiniowano jako pacjenta, który miał co najmniej 12 tygodni ekspozycji na memantynę i ≥ 10-punktową redukcję całkowitego surowego wyniku SRS w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni. SRS to 65-punktowa skala oceny oceniana przez opiekunów, która mierzy obserwowalne elementy zachowań społecznych i używania języka społecznego, a także cechy autyzmu w naturalistycznym otoczeniu społecznym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwa) do 3 (prawie zawsze jest prawdziwa). Całkowity surowy wynik SRS mieści się w zakresie od 0 do 195; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia społecznego. |
Wizyta od 1 (początkowa) do wizyty 8 (tydzień 48/wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia rozwojowe
- Zespół Aspergera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEM-MD-91
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .