Avoin memantiinin turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD-NOS)
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories
Avoin tutkimus memantiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsipotilailla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai leviävä kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida memantiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla (6-12-vuotiailla), joilla on autisti, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS) ja tunnistaa hoitoon osallistuvia potilaita. satunnaistettu seurantatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 50 viikkoa kestävä monikeskustutkimus ja monikansallinen kliininen tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, 6 viikon avoimesta annostitrausjaksosta, jota seuraa vaihtelevakestoinen ylläpitojakso (jopa 42 viikkoa).
Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkimustuotteelle vähintään 12 viikkoa ja jotka täyttävät protokollassa määritellyn vastekriteerin kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään kahden viikon välein, voivat siirtyä satunnaistettuun vieroitustutkimukseen. Vastaaja määritellään potilaaksi, joka osoittaa vähintään 10 pisteen parannusta (pistemäärän lasku) Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapistemäärässä suhteessa 1. käynnin kokonaispistemäärään.
Painoon perustuvat annosrajat valittiin tässä tutkimuksessa sen varmistamiseksi, että altistuminen käyrän alla (AUC) oli pienempi kuin ennalta määritetty raja 2100 ng·h/ml, mikä edustaa 10 kertaa alempaa altistumista kuin havaittiin Ei havaittu. haittavaikutusten taso (NOAEL) oli 15 mg/kg/vrk nuorilla rotilla.
Painoon perustuvat annosrajat tässä tutkimuksessa olivat seuraavat:
- Ryhmä A: ≥ 60 kg; enintään 15 mg/vrk
- Ryhmä B: 40-59 kg; enintään 9 mg/vrk
- Ryhmä C: 20-39 kg; enintään 6 mg/vrk
- Ryhmä D: < 20 kg; enintään 3 mg/vrk
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
906
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Forest Investigative Site 177
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Forest Investigative Site 204
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Forest Investigative Site 203
-
Hoboken, Belgia, 2660
- Forest Investigative Site 202
-
Leuven, Belgia, 3000
- Forest Investigative Site 201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8221
- Forest Investigative Site 729
-
Madrid, Espanja, 28031
- Forest Investigative Site 727
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Forest Investigative Site 728
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Espanja, 29620
- Forest Investigative Site 730
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Forest Investigative Site 676
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanti, 200
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 165
- Forest Investigative Site 453
-
Siena, Italia, 53100
- Forest Investigative Site 452
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Forest Investigative Site 155
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 227
-
Bello, Kolumbia
- Forest Investigative Site 228
-
Bogota, Kolumbia
- Forest Investigative Site 226
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Forest Investigative Site 702
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Forest Investigative Site 703
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Forest Investigative Site 701
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Forest Investigative Site 704
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Forest Investigative Site 579
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Forest Investigative Site 578
-
Kielce, Puola, 25-317
- Forest Investigative Site 580
-
Kobierzyce, Puola, 55-040
- Forest Investigative Site 576
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Forest Investigative Site 577
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75935
- Forest Investigative Site 326
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Forest Investigative Site 329
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 626
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 627
-
Nis, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 629
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Forest Investigative Site 628
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Forest Investigative Site 651
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 803
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Forest Investigative Site 807
-
Kyiv, Ukraina, 4080
- Forest Investigative Site 804
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 801
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 802
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1026
- Forest Investigative Site 381
-
Budapest, Unkari, 1083
- Forest Investigative Site 376
-
Budapest, Unkari, 1089
- Forest Investigative Site 378
-
Budapest, Unkari, 1021
- Forest Investigative Site 379
-
Gyula, Unkari, 5700
- Forest Investigative Site 382
-
Szeged, Unkari, 6725
- Forest Investigative Site 380
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Forest Investigative Site 526
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Forest Investigative Site 276
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 005
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Forest Investigative Site 055
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Forest Investigative Site 077
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Forest Investigative Site 054
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Forest Investigative Site 109
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Forest Investigative Site 066
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Forest Investigative Site 096
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0984
- Forest Investigative Site 021
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 026
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
- Forest Investigative Site 002
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Forest Investigative Site 078
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Forest Investigative Site 073
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Forest Investigative Site 052
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 075
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 080
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Forest Investigative Site 117
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Forest Investigative Site 065
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Forest Investigative Site 118
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Forest Investigative Site 085
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Forest Investigative Site 115
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 125
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 124
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Forest Investigative Site 114
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Forest Investigative Site 067
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Forest Investigative Site 101
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 102
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site 023
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 082
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Forest Investigative Site 123
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 056
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 084
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3199
- Forest Investigative Site 106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forest Investigative Site 061
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Forest Investigative Site 074
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Forest Investigative Site 095
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Forest Investigative Site 091
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 086
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Forest Investigative Site 059
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Forest Investigative Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Forest Investigative Site 116
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Forest Investigative Site 097
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Forest Investigative Site 130
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Forest Investigative Site 104
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Forest Investigative Site 136
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Forest Investigative Site 127
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5129
- Forest Investigative Site 081
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 107
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Forest Investigative Site 098
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Forest Investigative Site 072
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Forest Investigative Site 069
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site 001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Forest Investigative Site 019
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 092
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Forest Investigative Site 053
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Forest Investigative Site 132
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Forest Investigative Site 131
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 105
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 090
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Forest Investigative Site 057
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Forest Investigative Site 051
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Forest Investigative Site 070
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 028
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Forest Investigative Site 141
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Forest Investigative Site 064
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Forest Investigative Site 113
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Forest Investigative Site 071
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Forest Investigative Site 119
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Forest Investigative Site 063
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot.
- Ikä 6-12 vuotta.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) autismin, Aspergerin häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS) diagnostiset kriteerit
- Perhe, joka on riittävän organisoitu ja vakaa takaamaan riittävän turvallisuusseurannan ja jatkuvan poliklinikalla käynnin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Olet ilmoittautunut tutkimukseen MEM-MD-57A
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttäen kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Sinulla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen (Axis I) diagnoosi kuin autismi, Aspergerin häiriö ja PDD-NOS.
- Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, psykoottiselle häiriölle, jota ei ole erikseen määritelty, posttraumaattisen stressihäiriön, skitsofrenian tai vakavan masennushäiriön viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiinihydrokloridi (HCl)
Kerran vuorokaudessa oraalinen avoin memantiinin anto enintään 48 viikon ajan: 6 viikon annostitrausjakso, jota seuraa enintään 42 viikon ylläpitojakso.
|
Memantiinin pitkitetysti vapauttavat 3 mg:n kapselit; tutkitut annokset vaihtelivat välillä 3 - 15 mg/päivä; painoon perustuva annostelu 4 painoryhmässä; oraalinen anto.
Annostus on kerran päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) vastaajien määrä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustila) käyntiin 8 (viikko 48 / viimeinen käynti)
|
Vahvistettu SRS-vaste määriteltiin potilaaksi, joka oli altistunut memantiinille vähintään 12 viikkoa ja jonka SRS-raaka-arvojen kokonaispistemäärä oli ≥ 10 pistettä pienempi kuin lähtötilanteessa kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä oli vähintään 2 viikkoa. SRS on 65 kohdan omaishoitajien arvioima asteikko, joka mittaa sosiaalisen käyttäytymisen ja sosiaalisen kielen käytön sekä autismin piirteitä naturalistisessa sosiaalisessa ympäristössä. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 3:een (melkein aina tosi). SRS-raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 195; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sosiaalista vajaatoimintaa. |
Vierailu 1 (perustila) käyntiin 8 (viikko 48 / viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kehitysvammat
- Aspergerin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM-MD-91
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .