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Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht anderweitig spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS)

15. Juli 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei pädiatrischen Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei pädiatrischen (6-12 Jahre alten) Patienten mit Autismus, Asperger-Störung oder nicht näher bezeichneter tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD-NOS) und die Identifizierung von Respondern für die Teilnahme an a randomisierte Follow-up-Entzugsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 50-wöchige multizentrische und multinationale klinische Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screening-Phase, einer 6-wöchigen Open-Label-Dosistitrationsphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit variabler Dauer (bis zu 42 Wochen).

Patienten mit mindestens 12-wöchiger Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, die das im Protokoll festgelegte Responder-Kriterium bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen erfüllen, sind für den Übergang zu einer randomisierten Entzugsstudie geeignet. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte (Reduktion des Scores) im Gesamtrohwert der Social Responsiveness Scale (SRS) im Vergleich zum Gesamtrohwert von Besuch 1 aufweist.

In dieser Studie wurden gewichtsbasierte Dosisgrenzwerte ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Exposition in Bezug auf die Fläche unter der Kurve (AUC) unter dem vordefinierten Grenzwert von 2100 ng·h/ml lag, was einer 10-fach niedrigeren Exposition entspricht als bei der beobachteten Nr. beobachtet Nebenwirkungsspiegel (NOAEL) von 15 mg/kg/Tag bei juvenilen Ratten.

Die gewichtsbasierten Dosisgrenzen in dieser Studie waren wie folgt:

  • Gruppe A: ≥ 60 kg; maximal 15 mg/Tag
  • Gruppe B: 40-59 kg; maximal 9 mg/Tag
  • Gruppe C: 20-39 kg; maximal 6 mg/Tag
  • Gruppe D: < 20 kg; maximal 3 mg/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

906

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 226
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Forest Investigative Site 380
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten.
  2. Alter von 6-12.
  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Autismus, Asperger-Störung oder nicht anders spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD-NOS)
  4. Haben Sie eine Familie, die ausreichend organisiert und stabil ist, um eine angemessene Sicherheitsüberwachung und kontinuierliche Teilnahme an Klinikbesuchen für die Dauer der Studie zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  1. sich in die Studie MEM-MD-57A eingeschrieben haben
  2. Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnten.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  4. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose (Achse I) als Autismus, Asperger-Störung und PDD-NOS haben.
  5. Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für Bipolar-I-Störung, nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder schwere depressive Störung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantinhydrochlorid (HCl)
Einmal tägliche orale Verabreichung von unverblindetem Memantin für bis zu 48 Wochen: 6-wöchige Dosistitrationsphase, gefolgt von einer bis zu 42-wöchigen Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid (HCl)
Memantin-Retard-3-mg-Kapseln; die untersuchten Dosierungen lagen im Bereich von 3–15 mg/Tag; gewichtsbasierte Dosierung in 4 Gewichtsgruppen; orale Verabreichung. Die Dosierung erfolgt einmal täglich für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Antworten auf der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) bis Besuch 8 (Woche 48/letzter Besuch)

Ein bestätigter SRS-Responder wurde als ein Patient definiert, der mindestens 12 Wochen lang Memantin ausgesetzt war und eine ≥ 10-Punkte-Reduktion des SRS-Gesamtrohwerts im Vergleich zum Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen aufwies.

Die SRS ist eine 65-Punkte umfassende Bewertungsskala für Betreuer, die beobachtbare Punkte zum Sozialverhalten und zum sozialen Sprachgebrauch sowie zu Merkmalen von Autismus in einem naturalistischen sozialen Umfeld misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 3 (trifft fast immer zu) bewertet. Der SRS-Gesamtrohwert reicht von 0 bis 195; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Besuch 1 (Baseline) bis Besuch 8 (Woche 48/letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM-MD-91

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid (HCl)

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