Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen säkerhetsstudie av memantin hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerat på annat sätt (PDD-NOS)

15 juli 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En öppen studie av säkerheten och toleransen av memantin hos pediatriska patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerat på annat sätt (PDD-NOS)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen av memantin hos pediatriska (6-12 år) patienter med autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning som inte är specificerad på annat sätt (PDD-NOS) och att identifiera svarspersoner för deltagande i en uppföljande randomiserad abstinensstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 50-veckors multicenter och multinationella kliniska studie består av en 2-veckors screeningperiod, en 6-veckors öppen dostitreringsperiod följt av en underhållsperiod med variabel varaktighet (upp till 42 veckor).

Patienter med minst 12 veckors exponering för prövningsprodukt som uppfyller det protokollspecifika svarskriteriet vid två på varandra följande besök åtskilda av minst två veckor är berättigade att gå över till en randomiserad abstinensstudie. En responder definieras som en patient som uppvisar en förbättring på minst 10 poäng (minskning av poängen) i den totala råpoängen för Social Responsiveness Scale (SRS) i förhållande till den totala råpoängen för besök 1.

Viktbaserade dosgränser valdes i denna studie för att säkerställa att exponeringen i termer av area under kurvan (AUC) var mindre än den fördefinierade gränsen på 2100 ng·h/mL, vilket representerar en 10 gånger lägre exponering än vad som observerats vid det observerade nej. negativ effektnivå (NOAEL) på 15 mg/kg/dag hos unga råttor.

De viktbaserade dosgränserna i denna studie var följande:

  • Grupp A: ≥ 60 kg; max 15 mg/dag
  • Grupp B: 40-59 kg; maximalt 9 mg/dag
  • Grupp C: 20-39 kg; maximalt 6 mg/dag
  • Grupp D: < 20 kg; maximalt 3 mg/dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

906

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Colombia
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 226
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Italien, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
        • Forest Investigative Site 730
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Ukraina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Forest Investigative Site 380

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter.
  2. Ålder 6-12.
  3. Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier för autism, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt (PDD-NOS)
  4. Ha en familj som är tillräckligt organiserad och stabil för att garantera adekvat säkerhetsövervakning och kontinuerlig närvaro vid klinikbesök under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Har anmält dig till studien MEM-MD-57A
  2. Medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens välbefinnande.
  3. Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar efter screening.
  4. Att ha någon primär psykiatrisk (axel I) diagnos förutom autism, Aspergers sjukdom och PDD-NOS.
  5. Uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för bipolär störning I, psykotisk störning som inte anges på annat sätt, posttraumatisk stressyndrom, schizofreni eller egentlig depression under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantinhydroklorid (HCl)
En gång dagligen oral administrering av öppet memantin i upp till 48 veckor: 6 veckors dostitreringsperiod följt av upp till 42 veckors underhållsperiod.
Läkemedel: Memantinhydroklorid (HCl)
Memantine 3-mg kapslar med förlängd frisättning; de studerade doserna varierade från 3 - 15 mg/dag; viktbaserad dosering i 4 viktgrupper; muntlig administration. Dosering är en gång dagligen i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Namenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bekräftade svarsskala för social respons (SRS).
Tidsram: Besök 1 (baslinje) till besök 8 (vecka 48/slutbesök)

En bekräftad SRS-svarare definierades som en patient som hade minst 12 veckors exponering för memantin och en ≥ 10-punkts minskning av SRS totala råpoäng i förhållande till baslinjen vid 2 på varandra följande besök åtskilda med minst 2 veckor.

SRS är en bedömningsskala med 65 punkter av vårdgivare som mäter observerbara objekt om socialt beteende och socialt språkbruk, såväl som egenskaper hos autism i en naturalistisk social miljö. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig sant) till 3 (nästan alltid sant). SRS totala råpoäng varierar från 0 till 195; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social funktionsnedsättning.
Besök 1 (baslinje) till besök 8 (vecka 48/slutbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEM-MD-91

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Memantinhydroklorid (HCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera