Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která není jinak specifikována (PDD-NOS)

15. července 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti memantinu u dětských pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou, která není jinak specifikována (PDD-NOS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost memantinu u dětských (6-12 let) pacientů s autismem, Aspergerovou poruchou nebo pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou (PDD-NOS) a identifikovat respondenty pro účast v následná randomizovaná abstinenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 50týdenní multicentrická a nadnárodní klinická studie se skládá z 2týdenního screeningového období, 6týdenního otevřeného období titrace dávky, po kterém následuje udržovací období s variabilním trváním (až 42 týdnů).

Pacienti s alespoň 12týdenní expozicí zkoumanému přípravku, kteří splňují protokolem specifikované kritérium odpovědi při dvou po sobě jdoucích návštěvách oddělených alespoň dvěma týdny, jsou způsobilí k přechodu do randomizované studie vysazení. Reagující osoba je definována jako pacient, který vykazuje alespoň 10bodové zlepšení (snížení skóre) v celkovém hrubém skóre na stupnici sociální odezvy (SRS) vzhledem k celkovému hrubému skóre návštěvy 1.

V této studii byly zvoleny limity dávek založené na hmotnosti, aby se zajistilo, že expozice z hlediska plochy pod křivkou (AUC) bude nižší než předem definovaný limit 2100 ng·h/ml, což představuje 10krát nižší expozici než pozorovaná při Nepozorováno hladina nežádoucích účinků (NOAEL) 15 mg/kg/den u juvenilních potkanů.

Limity dávek na základě hmotnosti v této studii byly následující:

  • Skupina A: > 60 kg; maximálně 15 mg/den
  • Skupina B: 40-59 kg; maximálně 9 mg/den
  • Skupina C: 20-39 kg; maximálně 6 mg/den
  • Skupina D: < 20 kg; maximálně 3 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

906

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Forest Investigative Site 177
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Forest Investigative Site 204
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • Forest Investigative Site 203
      • Hoboken, Belgie, 2660
        • Forest Investigative Site 202
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Forest Investigative Site 201
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Forest Investigative Site 276
  • Francie
      • Paris, Francie, 75935
        • Forest Investigative Site 326
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Forest Investigative Site 329
  • Island
      • Kopavogur, Island, 200
        • Forest Investigative Site 401
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 165
        • Forest Investigative Site 453
      • Siena, Itálie, 53100
        • Forest Investigative Site 452
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 676
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Forest Investigative Site 155
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 227
      • Bello, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 228
      • Bogota, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 226
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Forest Investigative Site 702
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Forest Investigative Site 703
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Forest Investigative Site 701
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Forest Investigative Site 704
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Forest Investigative Site 381
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Forest Investigative Site 376
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Forest Investigative Site 378
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Forest Investigative Site 379
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Forest Investigative Site 382
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Forest Investigative Site 380
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6012
        • Forest Investigative Site 526
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-542
        • Forest Investigative Site 579
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Forest Investigative Site 578
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Forest Investigative Site 580
      • Kobierzyce, Polsko, 55-040
        • Forest Investigative Site 576
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Forest Investigative Site 577
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Forest Investigative Site 651
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 005
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Forest Investigative Site 055
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Forest Investigative Site 077
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Forest Investigative Site 054
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Forest Investigative Site 109
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Forest Investigative Site 066
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Forest Investigative Site 096
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • Forest Investigative Site 021
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 026
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Forest Investigative Site 002
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site 078
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Forest Investigative Site 073
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 052
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 075
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 080
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 117
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Forest Investigative Site 065
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Forest Investigative Site 118
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Forest Investigative Site 085
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 115
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site 125
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Forest Investigative Site 124
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Forest Investigative Site 114
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Forest Investigative Site 067
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Forest Investigative Site 101
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Forest Investigative Site 102
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Forest Investigative Site 023
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Forest Investigative Site 082
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Forest Investigative Site 123
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 056
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 084
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3199
        • Forest Investigative Site 106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 061
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Forest Investigative Site 074
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Forest Investigative Site 095
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Forest Investigative Site 091
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 086
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Forest Investigative Site 059
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Forest Investigative Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Forest Investigative Site 116
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Forest Investigative Site 097
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Forest Investigative Site 130
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Forest Investigative Site 104
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Forest Investigative Site 136
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Forest Investigative Site 127
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5129
        • Forest Investigative Site 081
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 107
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 098
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Forest Investigative Site 072
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Forest Investigative Site 069
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site 001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site 019
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Forest Investigative Site 092
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Forest Investigative Site 053
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Forest Investigative Site 132
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Forest Investigative Site 131
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 090
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Forest Investigative Site 057
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Forest Investigative Site 051
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Forest Investigative Site 070
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 028
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Forest Investigative Site 141
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Forest Investigative Site 029
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Forest Investigative Site 064
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Forest Investigative Site 113
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Forest Investigative Site 071
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Forest Investigative Site 119
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 063
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 626
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Forest Investigative Site 627
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Forest Investigative Site 629
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Forest Investigative Site 628
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 803
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
        • Forest Investigative Site 807
      • Kyiv, Ukrajina, 4080
        • Forest Investigative Site 804
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Forest Investigative Site 801
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 802
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8221
        • Forest Investigative Site 729
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Forest Investigative Site 727
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Forest Investigative Site 728
    • Málaga
      • Torremolinos, Málaga, Španělsko, 29620
        • Forest Investigative Site 730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy.
  2. Věk 6-12 let.
  3. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro autismus, Aspergerovu poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu, která není jinak specifikována (PDD-NOS)
  4. Mít rodinu, která je dostatečně organizovaná a stabilní, aby byla zaručena adekvátní kontrola bezpečnosti a nepřetržitá návštěva kliniky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Zapsali jste se do studia MEM-MD-57A
  2. Zdravotní stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta.
  3. Účast na jakékoli jiné klinické studii s použitím experimentálního léku do 30 dnů od screeningu.
  4. S jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou (Osa I) jinou než autismus, Aspergerova porucha a PDD-NOS.
  5. Splnění kritérií DSM-IV-TR pro bipolární poruchu I, psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou, posttraumatickou stresovou poruchu, schizofrenii nebo velkou depresivní poruchu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin hydrochlorid (HCl)
Jednou denně perorální podávání otevřeného memantinu po dobu až 48 týdnů: 6týdenní období titrace dávky následované až 42týdenním udržovacím obdobím.
Lék: Memantin hydrochlorid (HCl)
Memantin 3 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním; studované dávky se pohybovaly v rozmezí od 3 do 15 mg/den; dávkování podle hmotnosti ve 4 hmotnostních skupinách; ústní podání. Dávkování je jednou denně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na škále potvrzené sociální odezvy (SRS).
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 8 (48. týden/konečná návštěva)

Potvrzená odpověď na SRS byla definována jako pacient, který měl alespoň 12 týdnů expozice memantinu a ≥ 10bodové snížení celkového hrubého skóre SRS vzhledem k výchozí hodnotě při 2 po sobě jdoucích návštěvách oddělených alespoň 2 týdny.

SRS je 65položková hodnotící škála hodnocená pečovatelem, která měří pozorovatelné položky týkající se sociálního chování a používání sociálního jazyka, stejně jako charakteristiky autismu v naturalistickém sociálním prostředí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 3 (téměř vždy pravdivé). Celkové hrubé skóre SRS se pohybuje od 0 do 195; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení.
Návštěva 1 (základní stav) až návštěva 8 (48. týden/konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Lateiner, MS, MBA, Forest Research Institute, Inc.- A Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM-MD-91

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid (HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit