さまざまなマウスピースを使用することによって引き起こされる上気道形状の変化の可能性のスキャンと咽頭測定による評価。
2017年10月2日 更新者：FLUIDDA nv
吸入器のマウスピースの形状が上気道の形状に及ぼす影響の評価、機能的呼吸イメージングと咽頭検査を使用。
この研究では、吸入器のマウスピースの特性の変化によって引き起こされる上気道形状の変化の可能性が、機能的呼吸画像 (FRI) と咽頭検査で評価されます。 研究集団は、12人の健康な男性被験者で構成されています。
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して、被験者ごとに異なるマウスピースのデザインを評価します。 この結果は、上気道形状に対するマウスピースの高さ、幅、突出、および抵抗の影響を特定するのに役立ちます。
仰臥位および直立位で、さまざまなマウスピースのバリエーションを介して吸入しながら、すべての被験者の咽頭測定プロファイルが完成します。
上気道のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンとコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンを行い、それぞれ 3D イメージングの時間依存性を MRI と比較し、立位での 3D 画像を提供します。
歯科印象は光学的にスキャンされ、主に MRI で口腔のより正確な表現が得られます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性被験者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- BMI ≥ 20 kg/m2 かつ < 25 kg/m2
- 身長175cm以上185cm以下
- 被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、完了することができなければなりません。
除外基準:
- 閉所恐怖症の被験者
- -上気道の手術歴のある被験者
- 甲状腺肥大のある被験者
- 口腔内ピアスをしている被験者
- 歯科用ブラケットを装着した被験者
- -MRI手順を妨げる可能性のあるペースメーカーまたは別のインプラントを使用している被験者
- -プロトコルに準拠する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない被験者
- -訪問1の前の過去4週間以内に治験薬を受け取った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる上気道形状の変化。
時間枠：初日から20日以内
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この研究の主な目的は、さまざまなマウスピースを使用することによって引き起こされる上気道形状の変化を MRI-FRI で評価することです。
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初日から20日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位と立位での咽頭測定による上気道形状の変化。
時間枠：初日から20日以内
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第二に、上気道形状の変化に対する異なるマウスピースの使用の効果を、仰臥位と直立位で咽頭測定を使用して評価します。
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初日から20日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによる画像上気道の時間依存性評価
時間枠：1日目
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高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンを使用すると、低放射線量で非常に短時間で高解像度の画像を取得できます。
したがって、上気道の 3D CT 画像を 1 つのマウスピースの MRI からの画像と比較して、時間依存性を確認します。
MRI は約 50 秒、CT はわずか 3 ～ 4 秒です。
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1日目
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CBCT スキャンを使用した立位での上気道の 3D 画像
時間枠：1日目
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立位と仰臥位の上気道形状を比較するために、CBCT を使用して直立位置の上気道の 3D 画像を提供します。
この画像は、1 つのマウスピースの 3D MRI 画像と比較されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FLUI-2011-80
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