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Bewertung mit Scans und Pharyngometrie der möglichen Veränderungen in der Geometrie der oberen Atemwege, die durch die Verwendung verschiedener Mundstücke verursacht werden.

2. Oktober 2017 aktualisiert von: FLUIDDA nv

Bewertung der Auswirkung der Form des Mundstücks eines Inhalators auf die Geometrie der oberen Atemwege unter Verwendung von funktioneller Atembildgebung und Pharyngometrie.

In dieser Studie werden die möglichen Veränderungen in der Geometrie der oberen Atemwege, die durch Variationen in den Eigenschaften der Mundstücke von Inhalatoren verursacht werden, mit funktioneller respiratorischer Bildgebung (FRI) und Pharyngometrie bewertet. Die Studienpopulation besteht aus 12 gesunden männlichen Probanden.

Unterschiedliche Mundstückdesigns werden für jeden Probanden anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bewertet. Die Ergebnisse werden dabei helfen, den Einfluss von Höhe, Breite, Vorsprung und Widerstand des Mundstücks auf die Geometrie der oberen Atemwege zu identifizieren.

Pharyngometrieprofile aller Probanden werden beim Inhalieren durch verschiedene Mundstückvarianten in Rücken- und aufrechter Position erstellt.

Ein Computertomographie (CT)-Scan und ein Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Scan der oberen Atemwege werden durchgeführt, um jeweils die Zeitabhängigkeit der 3D-Bildgebung mit der MRT zu vergleichen und ein 3D-Bild in aufrechter Position bereitzustellen.

Zahnabdrücke werden optisch gescannt, um eine genauere Darstellung der Mundhöhle zu erhalten, hauptsächlich im MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • BMI ≥ 20 kg/m2 und < 25 kg/m2
  • Körpergröße ≥ 175 cm und ≤ 185 cm
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Thema mit Klaustrophobie
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Operationen der oberen Atemwege
  • Subjekt mit einer vergrößerten Schilddrüse
  • Subjekt mit intraoralen Piercings
  • Betreff mit Zahnspange
  • Subjekt mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen Implantat, das wahrscheinlich das MRT-Verfahren stört
  • Proband, der das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1 ein neues Prüfpräparat erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Geometrie der oberen Atemwege durch MRT.
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen nach Tag 1
Das Hauptziel dieser Studie ist es, mit MRI-FRI die möglichen Veränderungen der Geometrie der oberen Atemwege zu bewerten, die durch die Verwendung verschiedener Mundstücke hervorgerufen werden.
Innerhalb von 20 Tagen nach Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Geometrie der oberen Atemwege durch Verwendung der Pharyngometrie in Rückenlage gegenüber aufrechter Position.
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Tagen nach Tag 1
Sekundär wird die Bewertung der Auswirkung der Verwendung unterschiedlicher Mundstücke auf Veränderungen der oberen Atemwegsgeometrie durch Verwendung der Pharyngometrie in Rückenlage versus aufrechter Position durchgeführt.
Innerhalb von 20 Tagen nach Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeitabhängigkeit des Bildes der oberen Atemwege mithilfe eines CT-Scans
Zeitfenster: Am Tag 1
Mit einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) ist es möglich, hochauflösende Bilder in sehr kurzer Zeit bei geringer Strahlendosis zu erhalten. Daher wird das 3D-CT-Bild der oberen Atemwege mit dem MRT-Bild für 1 Mundstück verglichen, um die Zeitabhängigkeit zu überprüfen. Die MRT dauert etwa 50 Sekunden und die CT nur 3-4 Sekunden.
Am Tag 1
3D-Bild des oberen Atemwegs in aufrechter Position mithilfe eines DVT-Scans
Zeitfenster: Am Tag 1
Um einen Vergleich zwischen der aufrechten und der liegenden Geometrie der oberen Atemwege anzustellen, wird das CBCT verwendet, um ein 3D-Bild der oberen Atemwege in aufrechter Position zu liefern. Dieses Bild wird mit dem 3D-MRT-Bild für 1 Mundstück verglichen.
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUI-2011-80

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