다른 마우스피스를 사용하여 유발될 수 있는 상기도 형태의 변화 가능성에 대한 스캔 및 인두측정을 통한 평가.
2017년 10월 2일 업데이트: FLUIDDA nv
기능적 호흡영상과 인두계측법을 이용한 흡입기 마우스피스의 형태가 상기도 형태에 미치는 영향 평가
이 연구에서는 흡입기 마우스피스의 특성 변화에 의해 유도된 상기도 구조의 가능한 변화를 기능적 호흡 영상(FRI) 및 인두계측법으로 평가할 것입니다. 연구 모집단은 12명의 건강한 남성 피험자로 구성됩니다.
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 피험자마다 다른 마우스피스 디자인을 평가합니다. 결과는 상기도 구조에 대한 마우스피스의 높이, 너비, 돌출 및 저항의 영향을 식별하는 데 도움이 됩니다.
앙와위 및 직립 자세에서 다양한 마우스피스 변형을 통해 흡입하는 동안 모든 피험자의 인두 측정 프로파일이 완료됩니다.
상기도의 CT(Computer Tomography) 스캔과 CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 스캔을 각각 촬영하여 3D 영상에 대한 시간 의존성을 MRI와 비교하고 직립 자세에서 3D 영상을 제공합니다.
주로 MRI에서 구강을보다 정확하게 표현하기 위해 치과 인상을 광학적으로 스캔합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자
- 서면 동의서 획득
- BMI ≥ 20kg/m2 및 < 25kg/m2
- 키 ≥ 175cm 및 ≤ 185cm
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 폐쇄공포증이 있는 피험자
- 상기도 수술 이력이 있는 피험자
- 갑상선이 커진 피험자
- 구강 내 피어싱을 한 피험자
- 치과 용 브라켓이있는 주제
- MRI 절차를 방해할 가능성이 있는 심박 조율기 또는 다른 이식을 받은 피험자
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자
- 방문 1 전 지난 4주 이내에 연구용 신약을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 이용한 상기도 기하학의 변화.
기간: 1일 후 20일 이내
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이 연구의 주요 목적은 MRI-FRI를 사용하여 다른 마우스피스를 사용하여 유도된 상기도 기하학의 가능한 변화를 평가하는 것입니다.
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1일 후 20일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 자세와 직립 자세에서 인두계측법을 사용하여 상기도 구조의 변화.
기간: 1일 후 20일 이내
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2차적으로 바로 누운 자세와 직립 자세에서 인두측정법을 사용하여 상기도 기하학의 변화에 대한 다른 마우스피스 사용의 효과에 대한 평가가 수행됩니다.
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1일 후 20일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔을 사용하여 이미지 상기도에 대한 시간 의존성 평가
기간: 1일째
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 사용하면 낮은 방사선량으로 매우 짧은 시간에 고해상도 이미지를 얻을 수 있습니다.
따라서 마우스피스 1개에 대한 상기도의 3D CT 영상과 MRI 영상을 비교하여 시간 의존성을 확인하게 됩니다.
MRI는 50초 정도, CT는 3~4초밖에 걸리지 않습니다.
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1일째
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CBCT 스캔을 이용한 직립위의 상기도 3차원 영상
기간: 1일째
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직립 및 누운 상부 기도 형상을 비교하기 위해 CBCT를 사용하여 직립 위치에서 상기도의 3D 이미지를 제공합니다.
이 이미지는 마우스피스 1개에 대한 3D MRI 이미지와 비교됩니다.
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1일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLUI-2011-80
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