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使用不同的喉舌引起的上呼吸道几何形状的可能变化的扫描和咽喉测量评估。

2017年10月2日 更新者：FLUIDDA nv

使用功能性呼吸成像和咽喉测量法评估吸入器喉舌形状对上呼吸道几何形状的影响。

在这项研究中，将使用功能性呼吸成像 (FRI) 和咽喉测量法评估吸入器咬嘴特性变化引起的上呼吸道几何形状可能发生的变化。 研究人群由 12 名健康男性受试者组成。

将使用磁共振成像 (MRI) 扫描对每个受试者的不同咬嘴设计进行评估。 结果将有助于确定咬嘴的高度、宽度、突起和阻力对上呼吸道几何形状的影响。

将完成所有受试者的咽喉测量图，同时通过不同的吸嘴变体在仰卧和直立位置吸气。

将对上呼吸道进行计算机断层扫描 (CT) 扫描和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，以分别比较 3D 成像与 MRI 的时间依赖性，并提供直立位置的 3D 图像。

牙齿印模将被光学扫描以获得更准确的口腔表现，主要是在 MRI 中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性受试者 ≥ 18 岁
  • 获得书面知情同意书
  • BMI ≥ 20 kg/m2 且 < 25 kg/m2
  • 身高 ≥ 175 cm 且 ≤ 185 cm
  • 受试者必须能够理解并完成协议要求、说明和协议规定的限制。

排除标准：

  • 幽闭恐惧症患者
  • 有上呼吸道手术史的受试者
  • 甲状腺肿大的受试者
  • 有口腔内穿孔的受试者
  • 带牙套的对象
  • 装有心脏起搏器或其他植入物的受试者可能会干扰 MRI 程序
  • 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的受试者
  • 在访问 1 之前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI 改变上呼吸道几何结构。
大体时间：第 1 天后 20 天内
本研究的主要目的是通过 MRI-FRI 评估使用不同咬嘴引起的上呼吸道几何形状可能发生的变化。
第 1 天后 20 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过在仰卧位和直立位使用咽喉测量法改变上呼吸道几何形状。
大体时间：第 1 天后 20 天内
其次，将使用仰卧位与直立位的咽喉测量法评估使用不同咬嘴对上呼吸道几何形状变化的影响。
第 1 天后 20 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CT 扫描评估上呼吸道图像的时间依赖性
大体时间：在第 1 天
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描，可以在极短的时间内以低辐射剂量获得高分辨率图像。 因此，上呼吸道的 3D CT 图像将与 1 个咬嘴的 MRI 图像进行比较，以检查时间依赖性。 MRI 大约需要 50 秒，而 CT 只需 3-4 秒。
在第 1 天
使用 CBCT 扫描的直立上呼吸道 3D 图像
大体时间：在第 1 天
为了比较直立和仰卧上呼吸道的几何形状，CBCT 将用于提供直立位置上呼吸道的 3D 图像。 该图像将与 1 个咬嘴的 3D MRI 图像进行比较。
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FLUIDDA nv

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FLUI-2011-80

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