Avaliação por Varreduras e Faringometria das Possíveis Alterações na Geometria das Vias Aéreas Superiores Induzidas pelo Uso de Diferentes Bocais.
Avaliação do Efeito do Formato do Bocal do Inalador na Geometria das Vias Aéreas Superiores, Utilizando Imagem Respiratória Funcional e Faringometria.
Neste estudo serão avaliadas as possíveis alterações na geometria das vias aéreas superiores induzidas por variações nas características dos bocais dos inaladores por meio de imagem funcional respiratória (FRI) e faringometria. A população do estudo consiste em 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Diferentes designs de boquilhas serão avaliados para cada indivíduo usando ressonância magnética (MRI). Os resultados ajudarão a identificar a influência da altura, largura, protrusão e resistência do bocal na geometria das vias aéreas superiores.
Perfis de faringometria de todos os indivíduos, durante a inalação através de diferentes variantes de bocal, em posição supina e vertical, serão concluídos.
Uma tomografia computadorizada (TC) e uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) da via aérea superior serão realizadas para comparar, respectivamente, a dependência do tempo na imagem 3D com a ressonância magnética e para fornecer uma imagem 3D na posição vertical.
As impressões dentárias serão digitalizadas opticamente para obter uma representação mais precisa da cavidade oral, principalmente na ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
- IMC ≥ 20 kg/m2 e < 25 kg/m2
- Altura ≥ 175 cm e ≤ 185 cm
- O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com claustrofobia
- Sujeito com história de cirurgia das vias aéreas superiores
- Sujeito com uma glândula tireóide aumentada
- Sujeito com piercings intra-orais
- Sujeito com suporte dentário
- Indivíduo com marca-passo ou outro implante que possa interferir no procedimento de ressonância magnética
- Sujeito que provavelmente não cumprirá o protocolo ou incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Sujeito que recebeu qualquer novo medicamento em investigação nas últimas 4 semanas antes da visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na geometria das vias aéreas superiores usando ressonância magnética.
Prazo: Dentro de 20 dias após o dia 1
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O objetivo primário deste estudo é avaliar com RM-FRI as possíveis alterações na geometria das vias aéreas superiores induzidas pelo uso de diferentes bocais.
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Dentro de 20 dias após o dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na geometria das vias aéreas superiores usando faringometria na posição supina versus vertical.
Prazo: Dentro de 20 dias após o dia 1
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Secundariamente, será realizada a avaliação do efeito do uso de diferentes bocais nas mudanças na geometria das vias aéreas superiores usando a faringometria na posição supina versus vertical.
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Dentro de 20 dias após o dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a dependência do tempo na imagem das vias aéreas superiores usando a tomografia computadorizada
Prazo: No dia 1
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Com uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é possível obter imagens de alta resolução em um período muito curto de tempo com uma baixa dose de radiação.
Portanto, a imagem da TC 3D da via aérea superior será comparada com a da RM para 1 bocal para verificar a dependência do tempo.
A ressonância magnética leva cerca de 50 segundos e a TC apenas 3-4 segundos.
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No dia 1
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Imagem 3D da via aérea superior na posição vertical usando a varredura CBCT
Prazo: No dia 1
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Para fazer uma comparação entre a geometria da via aérea superior vertical e supina, a CBCT será usada para fornecer uma imagem 3D da via aérea superior na posição vertical.
Esta imagem será comparada com a imagem 3D MRI para 1 bocal.
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2011-80
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