Utvärdering med skanningar och faryngometri av möjliga förändringar i övre luftvägsgeometri inducerade genom att använda olika munstycken.
Bedömning av effekten av formen på en inhalators munstycke på övre luftvägsgeometri, med hjälp av funktionell andningsavbildning och faryngometri.
I denna studie kommer de möjliga förändringarna i de övre luftvägarnas geometri som induceras av variationer i egenskaperna hos munstyckena på inhalatorer att utvärderas med funktionell respiratorisk avbildning (FRI) och faryngometri. Studiepopulationen består av 12 friska manliga försökspersoner.
Olika munstyckesdesigner kommer att utvärderas för varje individ med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera inverkan av munstyckets höjd, bredd, utsprång och motstånd på de övre luftvägarnas geometri.
Faryngometriprofiler för alla försökspersoner, under inandning genom olika munstyckesvarianter, i liggande och upprätt läge, kommer att slutföras.
En datortomografi (CT)-skanning och en konstråledatortomografi (CBCT) av de övre luftvägarna kommer att göras för att jämföra respektive tidsberoende på 3D-avbildning med MRT och för att ge en 3D-bild i upprätt position.
Tandavtryck kommer att skannas optiskt för att få en mer exakt representation av munhålan, främst vid MRT.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- BMI ≥ 20 kg/m2 och < 25 kg/m2
- Höjd ≥ 175 cm och ≤ 185 cm
- Försökspersonen måste kunna förstå och fullfölja protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna.
Exklusions kriterier:
- Ämne med klaustrofobi
- Person med en historia av operation i de övre luftvägarna
- Person med förstorad sköldkörtel
- Person med intraorala piercingar
- Ämne med tandfäste
- Patient med pacemaker eller annat implantat som sannolikt kommer att störa MRT-proceduren
- Ämne som sannolikt inte följer protokollet eller som inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Försöksperson som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna före besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de övre luftvägarnas geometri genom att använda MRT.
Tidsram: Inom 20 dagar efter dag 1
|
Det primära syftet med denna studie är att med MRI-FRI utvärdera de möjliga förändringarna i de övre luftvägarnas geometri som induceras genom att använda olika munstycken.
|
Inom 20 dagar efter dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de övre luftvägarnas geometri genom att använda faryngometri i liggande kontra upprätt position.
Tidsram: Inom 20 dagar efter dag 1
|
Sekundärt kommer bedömningen av effekten av att använda olika munstycken på förändringar i de övre luftvägarnas geometri genom att använda faryngometri i liggande kontra upprätt läge att utföras.
|
Inom 20 dagar efter dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tidsberoendet på bildens övre luftväg genom att använda datortomografi
Tidsram: På dag 1
|
Med en högupplöst datortomografi (HRCT) skanning är det möjligt att få högupplösta bilder på mycket kort tid vid en låg stråldos.
Därför kommer 3D-CT-bilden av de övre luftvägarna att jämföras med den från MRT för 1 munstycke för att kontrollera tidsberoendet.
MRT tar cirka 50 sekunder och CT endast 3-4 sekunder.
|
På dag 1
|
|
3D-bild av övre luftvägar i upprätt läge med hjälp av CBCT-skanning
Tidsram: På dag 1
|
För att göra en jämförelse mellan den upprättstående och liggande övre luftvägsgeometrin kommer CBCT att användas för att ge en 3D-bild av den övre luftvägen i upprätt läge.
Denna bild kommer att jämföras med 3D MRI-bilden för 1 munstycke.
|
På dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FLUI-2011-80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .