Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering med scanninger og pharyngometri af de mulige ændringer i øvre luftvejs geometri induceret ved brug af forskellige mundstykker.

2. oktober 2017 opdateret af: FLUIDDA nv

Vurdering af virkningen af ​​formen af ​​en inhalator's mundstykke på øvre luftvejs geometri ved brug af funktionel respiratorisk billeddannelse og pharyngometri.

I denne undersøgelse vil de mulige ændringer i de øvre luftvejs geometri induceret af variationer i karakteristika af mundstykkerne på inhalatorer blive evalueret med funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og pharyngometri. Undersøgelsespopulationen består af 12 raske mandlige forsøgspersoner.

Forskellige mundstykkedesigns vil blive evalueret for hvert individ ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Resultaterne vil hjælpe med at identificere indflydelsen af ​​mundstykkets højde, bredde, fremspring og modstand på de øvre luftvejs geometri.

Faryngometriprofiler for alle forsøgspersoner, mens de inhalerer gennem forskellige mundstykkevarianter, i liggende og opretstående stilling, vil blive afsluttet.

En computertomografi (CT) scanning og en cone beam computed tomography (CBCT) scanning af de øvre luftveje vil blive taget for henholdsvis at sammenligne tidsafhængigheden af ​​3D-billeddannelse med MRI og for at give et 3D-billede i opretstående position.

Tandaftryk vil blive scannet optisk for at opnå en mere nøjagtig gengivelse af mundhulen, hovedsageligt ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år gammel
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • BMI ≥ 20 kg/m2 og < 25 kg/m2
  • Højde ≥ 175 cm og ≤ 185 cm
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og fuldføre protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med klaustrofobi
  • Person med en historie med operation af de øvre luftveje
  • Person med en forstørret skjoldbruskkirtel
  • Person med intraorale piercinger
  • Emne med tandbeslag
  • Person med en pacemaker eller et andet implantat, der sandsynligvis vil forstyrre MR-proceduren
  • Emne, der sandsynligvis ikke overholder protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre luftvejs geometri ved brug af MR.
Tidsramme: Inden for 20 dage efter dag 1
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere med MRI-FRI de mulige ændringer i øvre luftvejs geometri induceret ved brug af forskellige mundstykker.
Inden for 20 dage efter dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre luftvejs geometri ved brug af pharyngometri i rygliggende versus opretstående stilling.
Tidsramme: Inden for 20 dage efter dag 1
Sekundært vil vurderingen af ​​effekten af ​​at bruge forskellige mundstykker på ændringer i øvre luftvejs geometri ved brug af pharyngometri i liggende versus opretstående stilling blive udført.
Inden for 20 dage efter dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tidsafhængighed af billedets øvre luftvej ved at bruge CT-scanning
Tidsramme: På dag 1
Med en høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning er det muligt at opnå billeder i høj opløsning på meget kort tid ved en lav strålingsdosis. Derfor vil 3D CT-billedet af de øvre luftveje blive sammenlignet med det fra MR for 1 mundstykke for at kontrollere tidsafhængigheden. MR tager omkring 50 sekunder og CT kun 3-4 sekunder.
På dag 1
3D-billede af øvre luftveje i opretstående stilling ved hjælp af CBCT-scanning
Tidsramme: På dag 1
For at foretage en sammenligning mellem den opretstående og liggende øvre luftvejsgeometri vil CBCT blive brugt til at give et 3D-billede af den øvre luftvej i opretstående position. Dette billede vil blive sammenlignet med 3D MRI-billedet for 1 mundstykke.
På dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FLUIDDA nv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUI-2011-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner