Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pomocí skenů a faryngometrie možných změn geometrie horních dýchacích cest vyvolaných použitím různých náustků.

2. října 2017 aktualizováno: FLUIDDA nv

Posouzení vlivu tvaru náustku inhalátoru na geometrii horních dýchacích cest pomocí funkčního zobrazování dýchacích cest a faryngometrie.

V této studii budou vyhodnoceny možné změny v geometrii horních cest dýchacích vyvolané změnami v charakteristikách náustků inhalátorů pomocí funkčního respiračního zobrazení (FRI) a faryngometrie. Studovaná populace se skládá z 12 zdravých mužských subjektů.

Pro každý subjekt budou vyhodnoceny různé konstrukce náustku pomocí skenů magnetickou rezonancí (MRI). Výsledky pomohou identifikovat vliv výšky, šířky, vyčnívání a odporu náustku na geometrii horních cest dýchacích.

Budou dokončeny profily faryngometrie všech subjektů při inhalaci různými variantami náustku, v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze.

Pro srovnání časové závislosti na 3D zobrazení s MRI a pro poskytnutí 3D obrazu ve vzpřímené poloze bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie (CT) a skenování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) horních cest dýchacích.

Zubní otisky budou opticky skenovány, aby se získalo přesnější zobrazení dutiny ústní, zejména při MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • BMI ≥ 20 kg/m2 a < 25 kg/m2
  • Výška ≥ 175 cm a ≤ 185 cm
  • Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s klaustrofobií
  • Subjekt s anamnézou operace horních cest dýchacích
  • Subjekt se zvětšenou štítnou žlázou
  • Subjekt s intraorálním piercingem
  • Subjekt se zubním držákem
  • Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantátem, který pravděpodobně naruší postup MRI
  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo nebyl schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Subjekt, který během posledních 4 týdnů před návštěvou 1 dostal jakýkoli nový lék, který byl testován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny geometrie horních cest dýchacích pomocí MRI.
Časové okno: Do 20 dnů po dni 1
Primárním cílem této studie je vyhodnotit pomocí MRI-FRI možné změny v geometrii horních dýchacích cest vyvolané použitím různých náustků.
Do 20 dnů po dni 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny geometrie horních cest dýchacích pomocí faryngometrie v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze.
Časové okno: Do 20 dnů po dni 1
Sekundárně bude provedeno posouzení vlivu použití různých náustků na změny geometrie horních cest dýchacích pomocí faryngometrie v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze.
Do 20 dnů po dni 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časovou závislost na zobrazení horních cest dýchacích pomocí CT skenu
Časové okno: V den 1
Pomocí skenování pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením je možné získat snímky s vysokým rozlišením ve velmi krátkém čase při nízké dávce záření. Proto bude 3D CT obraz horních cest dýchacích porovnán s obrazem z MRI pro 1 náustek pro kontrolu časové závislosti. MRI trvá asi 50 sekund a CT jen 3-4 sekundy.
V den 1
3D snímek horních cest dýchacích ve vzpřímené poloze pomocí CBCT skenu
Časové okno: V den 1
K porovnání geometrie horních cest dýchacích ve vzpřímené poloze a vleže na zádech se použije CBCT k poskytnutí 3D obrazu horních cest dýchacích ve vzpřímené poloze. Tento snímek bude porovnán se snímkem 3D MRI pro 1 náustek.
V den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FLUIDDA nv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FLUI-2011-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit