Evaluering med skanninger og pharyngometri av mulige endringer i øvre luftveis geometri indusert ved bruk av forskjellige munnstykker.
Vurdering av effekten av formen til munnstykket til en inhalator på øvre luftveisgeometri, ved bruk av funksjonell respiratorisk avbildning og pharyngometri.
I denne studien vil de mulige endringene i øvre luftveis geometri indusert av variasjoner i egenskapene til munnstykkene til inhalatorer bli evaluert med funksjonell respiratorisk avbildning (FRI) og pharyngometri. Studiepopulasjonen består av 12 friske mannlige forsøkspersoner.
Ulike munnstykkedesign vil bli evaluert for hvert individ ved å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Resultatene vil bidra til å identifisere påvirkningen av munnstykkets høyde, bredde, fremspring og motstand på øvre luftveis geometri.
Faryngometriprofiler for alle forsøkspersoner, under inhalering gjennom forskjellige munnstykkevarianter, i liggende og oppreist stilling, vil bli fullført.
En computertomografi (CT) skanning og en cone beam computed tomography (CBCT) skanning av øvre luftveier vil bli tatt for å sammenligne henholdsvis tidsavhengigheten av 3D-avbildning med MR og for å gi et 3D-bilde i oppreist stilling.
Tannavtrykk vil bli optisk skannet for å få en mer nøyaktig representasjon av munnhulen, hovedsakelig ved MR.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig forsøksperson ≥ 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- BMI ≥ 20 kg/m2 og < 25 kg/m2
- Høyde ≥ 175 cm og ≤ 185 cm
- Emnet må kunne forstå og fullføre protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Emne med klaustrofobi
- Person med en historie med operasjon av øvre luftveier
- Person med forstørret skjoldbruskkjertel
- Person med intraorale piercinger
- Emne med tannfeste
- Person med pacemaker eller annet implantat som sannsynligvis vil forstyrre MR-prosedyren
- Emne som neppe er i samsvar med protokollen eller som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Forsøksperson som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre luftveis geometri ved bruk av MR.
Tidsramme: Innen 20 dager etter dag 1
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere med MR-FRI mulige endringer i øvre luftveis geometri indusert ved bruk av forskjellige munnstykker.
|
Innen 20 dager etter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i øvre luftveis geometri ved bruk av faryngometri i liggende versus oppreist stilling.
Tidsramme: Innen 20 dager etter dag 1
|
Sekundært vil vurderingen av effekten av bruk av ulike munnstykker på endringer i øvre luftveis geometri ved bruk av faryngometri i liggende versus oppreist stilling bli utført.
|
Innen 20 dager etter dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsavhengighet på bildet av øvre luftvei ved å bruke CT-skanning
Tidsramme: På dag 1
|
Med en høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning er det mulig å få høyoppløselige bilder på svært kort tid med en lav stråledose.
Derfor vil 3D CT-bildet av de øvre luftveiene bli sammenlignet med det fra MR for 1 munnstykke for å sjekke tidsavhengigheten.
MR tar ca. 50 sekunder og CT bare 3-4 sekunder.
|
På dag 1
|
|
3D-bilde av øvre luftvei i oppreist stilling ved hjelp av CBCT-skanning
Tidsramme: På dag 1
|
For å gjøre en sammenligning mellom oppreist og liggende øvre luftveisgeometri, vil CBCT bli brukt til å gi et 3D-bilde av øvre luftvei i oppreist stilling.
Dette bildet vil bli sammenlignet med 3D MR-bildet for 1 munnstykke.
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FLUI-2011-80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .