A felső légutak geometriájának különböző szájrészek használata által kiváltott lehetséges változásainak vizsgálata és garatmeghatározása.
Az inhalátor szájrész formájának a felső légúti geometriára gyakorolt hatásának értékelése funkcionális légzési képalkotás és garatmérő segítségével.
Ebben a tanulmányban a felső légúti geometriában az inhalátorok szájrészeinek jellemzőiben bekövetkezett eltérések által kiváltott lehetséges változásokat funkcionális légzési képalkotással (FRI) és faringometriával értékeljük. A vizsgálati populáció 12 egészséges férfi alanyból áll.
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével minden egyes alanynál különböző típusú szájrészeket értékelnek. Az eredmények segítenek azonosítani a szájrész magasságának, szélességének, kiemelkedésének és ellenállásának a felső légutak geometriájára gyakorolt hatását.
Valamennyi alany faringometriai profilja elkészül, miközben különböző szájrész-változatokon keresztül, fekvő és függőleges helyzetben belélegzik.
A felső légutak komputertomográfiás (CT) és kúpnyalábú komputertomográfiás (CBCT) felvétele a 3D képalkotás és az MRI időfüggésének összehasonlítása, valamint a 3D kép elkészítése függőleges helyzetben történik.
A fogászati lenyomatokat optikailag szkenneljük, hogy pontosabb képet kapjunk a szájüregről, főleg MRI-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alany ≥ 18 éves
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- BMI ≥ 20 kg/m2 és < 25 kg/m2
- Magasság ≥ 175 cm és ≤ 185 cm
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és teljesítse a protokollkövetelményeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiás alany
- Felső légúti műtéten átesett személy
- Alany megnagyobbodott pajzsmirigy
- Alany intraorális piercingekkel
- Tárgy fogászati konzollal
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más olyan implantátummal rendelkezik, amely valószínűleg zavarja az MRI-eljárást
- Az alany, aki valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Az alany, aki a látogatást megelőző utolsó 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kapott 1.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felső légutak geometriájában MRI segítségével.
Időkeret: Az 1. nap után 20 napon belül
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy MRI-FRI-vel értékelje a felső légúti geometriában bekövetkező lehetséges változásokat, amelyeket különböző szájrészek használata okoz.
|
Az 1. nap után 20 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a felső légutak geometriájában a faringometria hanyatt fekvő és függőleges helyzetben történő alkalmazásával.
Időkeret: Az 1. nap után 20 napon belül
|
Másodlagosan a különböző szájrészek használatának a felső légutak geometriájában bekövetkező változásokra gyakorolt hatásának felmérése történik, ha faringometriát alkalmazunk fekvő és függőleges helyzetben.
|
Az 1. nap után 20 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a felső légúti kép időfüggését CT-vizsgálat segítségével
Időkeret: 1. napon
|
A nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) vizsgálattal nagyon rövid idő alatt nagy felbontású képeket lehet készíteni alacsony sugárzási dózis mellett.
Ezért a felső légúti 3D CT-képet összehasonlítjuk az 1 fúvókára készült MRI-vel, hogy ellenőrizzük az időfüggést.
Az MRI körülbelül 50 másodpercet vesz igénybe, a CT pedig csak 3-4 másodpercet vesz igénybe.
|
1. napon
|
|
A felső légutak 3D-s képe függőleges helyzetben CBCT-vizsgálattal
Időkeret: 1. napon
|
A függőleges és a fekvő felső légúti geometria összehasonlításához a CBCT-t a felső légutak 3D-s képének készítésére használják függőleges helyzetben.
Ezt a képet a rendszer összehasonlítja az 1 fúvóka 3D MRI képével.
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUI-2011-80
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .