Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка с помощью сканирования и фарингометрии возможных изменений геометрии верхних дыхательных путей, вызванных использованием различных мундштуков.

2 октября 2017 г. обновлено: FLUIDDA nv

Оценка влияния формы мундштука ингалятора на геометрию верхних дыхательных путей с использованием функциональной респираторной визуализации и фарингометрии.

В этом исследовании возможные изменения геометрии верхних дыхательных путей, вызванные вариациями характеристик мундштуков ингаляторов, будут оцениваться с помощью функциональной респираторной визуализации (ФРИ) и фарингометрии. Исследуемая популяция состоит из 12 здоровых мужчин.

Различные конструкции мундштуков будут оцениваться для каждого субъекта с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Результаты помогут выявить влияние высоты, ширины, выступания и сопротивления мундштука на геометрию верхних дыхательных путей.

Будут заполнены профили фарингометрии всех испытуемых при вдохе через различные варианты мундштуков в положении лежа на спине и в вертикальном положении.

Компьютерная томография (КТ) и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) верхних дыхательных путей будут выполнены, чтобы соответственно сравнить временную зависимость 3D-изображения с МРТ и получить 3D-изображение в вертикальном положении.

Зубные оттиски будут сканироваться оптическим способом, чтобы получить более точное представление о полости рта, в основном на МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского пола ≥ 18 лет
  • Получено письменное информированное согласие
  • ИМТ ≥ 20 кг/м2 и < 25 кг/м2
  • Рост ≥ 175 см и ≤ 185 см
  • Субъект должен быть в состоянии понять и выполнить требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

  • Субъект с клаустрофобией
  • Субъект с операцией на верхних дыхательных путях в анамнезе
  • Субъект с увеличенной щитовидной железой
  • Субъект с внутриротовым пирсингом
  • Субъект с зубным брекетом
  • Субъект с кардиостимулятором или другим имплантатом, который может помешать процедуре МРТ.
  • Субъект, который вряд ли будет соблюдать протокол или не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия исследования
  • Субъект, который получил какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения геометрии верхних дыхательных путей с помощью МРТ.
Временное ограничение: В течение 20 дней после дня 1
Основная цель этого исследования — оценить с помощью МРТ-ФРИ возможные изменения геометрии верхних дыхательных путей, вызванные использованием различных мундштуков.
В течение 20 дней после дня 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения геометрии верхних дыхательных путей с помощью фарингометрии в положении лежа на спине по сравнению с положением стоя.
Временное ограничение: В течение 20 дней после дня 1
Во-вторых, будет проведена оценка влияния использования различных мундштуков на изменения геометрии верхних дыхательных путей с использованием фарингометрии в положении лежа на спине по сравнению с вертикальным положением.
В течение 20 дней после дня 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените временную зависимость изображения верхних дыхательных путей с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: В день 1
С помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) можно получить изображения высокого разрешения за очень короткий период времени при низкой дозе облучения. Поэтому трехмерное КТ-изображение верхних дыхательных путей будет сравниваться с изображением МРТ для 1 мундштука, чтобы проверить зависимость от времени. МРТ занимает около 50 секунд, а КТ всего 3-4 секунды.
В день 1
Трехмерное изображение верхних дыхательных путей в вертикальном положении с помощью КЛКТ-сканирования.
Временное ограничение: В день 1
Для сравнения геометрии верхних дыхательных путей в вертикальном и лежачем положении будет использоваться КЛКТ для получения трехмерного изображения верхних дыхательных путей в вертикальном положении. Это изображение будет сравниваться с изображением 3D МРТ для 1 мундштука.
В день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FLUIDDA nv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FLUI-2011-80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться