Evaluación con escáneres y faringometría de los posibles cambios en la geometría de la vía aérea superior inducidos por el uso de diferentes boquillas.
Evaluación del efecto de la forma de la boquilla de un inhalador en la geometría de las vías respiratorias superiores mediante imágenes respiratorias funcionales y faringometría.
En este estudio se evaluarán los posibles cambios en la geometría de la vía aérea superior inducidos por variaciones en las características de las boquillas de los inhaladores con imágenes respiratorias funcionales (FRI) y faringometría. La población de estudio consta de 12 sujetos masculinos sanos.
Se evaluarán diferentes diseños de boquillas para cada sujeto mediante el uso de imágenes de resonancia magnética (IRM). Los resultados ayudarán a identificar la influencia de la altura, el ancho, la protrusión y la resistencia de la boquilla en la geometría de la vía aérea superior.
Se completarán los perfiles de faringometría de todos los sujetos, mientras inhalan a través de diferentes variantes de boquilla, en posición supina y erguida.
Se realizarán una tomografía computarizada (TC) y una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de las vías respiratorias superiores para comparar respectivamente la dependencia del tiempo de las imágenes 3D con la resonancia magnética y para proporcionar una imagen 3D en posición vertical.
Las impresiones dentales se escanearán ópticamente para obtener una representación más precisa de la cavidad oral, principalmente en resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- IMC ≥ 20 kg/m2 y < 25 kg/m2
- Altura ≥ 175 cm y ≤ 185 cm
- El sujeto debe poder comprender y completar los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con claustrofobia
- Sujeto con antecedentes de cirugía de la vía aérea superior
- Sujeto con una glándula tiroides agrandada
- Sujeto con piercings intraorales
- Sujeto con bracket dental
- Sujeto con un marcapasos u otro implante que probablemente interfiera con el procedimiento de resonancia magnética
- Sujeto que es poco probable que cumpla con el protocolo o incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Sujeto que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la geometría de la vía aérea superior mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 días posteriores al día 1
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El objetivo principal de este estudio es evaluar con MRI-FRI los posibles cambios en la geometría de la vía aérea superior inducidos por el uso de diferentes boquillas.
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Dentro de los 20 días posteriores al día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la geometría de las vías respiratorias superiores mediante el uso de faringometría en posición supina versus vertical.
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 días posteriores al día 1
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En segundo lugar, se realizará la evaluación del efecto del uso de diferentes boquillas sobre los cambios en la geometría de las vías respiratorias superiores mediante el uso de faringometría en posición supina versus vertical.
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Dentro de los 20 días posteriores al día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la dependencia del tiempo de la imagen de las vías respiratorias superiores mediante una tomografía computarizada
Periodo de tiempo: En el día 1
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Con una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) es posible obtener imágenes de alta resolución en un período de tiempo muy corto con una dosis de radiación baja.
Por lo tanto, la imagen 3D CT de la vía aérea superior se comparará con la de MRI para 1 boquilla para verificar la dependencia del tiempo.
La resonancia magnética toma alrededor de 50 segundos y la TC solo de 3 a 4 segundos.
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En el día 1
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Imagen 3D de las vías respiratorias superiores en posición vertical mediante exploración CBCT
Periodo de tiempo: En el día 1
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Para hacer una comparación entre la geometría de las vías respiratorias superiores en posición vertical y supina, se utilizará el CBCT para proporcionar una imagen 3D de las vías respiratorias superiores en posición vertical.
Esta imagen se comparará con la imagen de resonancia magnética 3D para 1 boquilla.
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En el día 1
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- FLUI-2011-80
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