Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie met scans en faryngometrie van de mogelijke veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door het gebruik van verschillende mondstukken.

2 oktober 2017 bijgewerkt door: FLUIDDA nv

Beoordeling van het effect van de vorm van het mondstuk van een inhalator op de geometrie van de bovenste luchtwegen, met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming en faryngometrie.

In deze studie zullen de mogelijke veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen, veroorzaakt door variaties in de karakteristieken van de mondstukken van inhalatoren, worden geëvalueerd met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming (FRI) en faryngometrie. De onderzoekspopulatie bestaat uit 12 gezonde mannelijke proefpersonen.

Verschillende mondstukontwerpen zullen voor elk onderwerp worden geëvalueerd met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). De resultaten helpen bij het identificeren van de invloed van de hoogte, breedte, uitstulping en weerstand van het mondstuk op de geometrie van de bovenste luchtwegen.

Faryngometrieprofielen van alle proefpersonen, terwijl ze inademen door verschillende mondstukvarianten, in liggende en rechtopstaande positie, zullen worden voltooid.

Er zullen een computertomografie (CT)-scan en een cone beam computertomografie (CBCT)-scan van de bovenste luchtwegen worden gemaakt om respectievelijk de tijdsafhankelijkheid van 3D-beeldvorming te vergelijken met MRI en om een ​​3D-beeld in rechtopstaande positie te verkrijgen.

Tandafdrukken zullen optisch worden gescand om een ​​nauwkeurigere weergave van de mondholte te verkrijgen, voornamelijk in MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • BMI ≥ 20 kg/m2 en < 25 kg/m2
  • Hoogte ≥ 175 cm en ≤ 185 cm
  • De proefpersoon moet de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met claustrofobie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste luchtwegen
  • Proefpersoon met een vergrote schildklier
  • Onderwerp met intra-orale piercings
  • Onderwerp met tandheelkundige beugel
  • Proefpersoon met een pacemaker of een ander implantaat dat waarschijnlijk de MRI-procedure verstoort
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Proefpersoon die in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een nieuw onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen door MRI te gebruiken.
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen na dag 1
Het primaire doel van deze studie is om met MRI-FRI de mogelijke veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen te evalueren die worden veroorzaakt door het gebruik van verschillende mondstukken.
Binnen 20 dagen na dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen door gebruik te maken van faryngometrie in rugligging versus rechtopstaande positie.
Tijdsspanne: Binnen 20 dagen na dag 1
Secundair zal de beoordeling van het effect van het gebruik van verschillende mondstukken op veranderingen in de geometrie van de bovenste luchtwegen worden uitgevoerd door gebruik te maken van faryngometrie in rugligging versus rechtopstaande positie.
Binnen 20 dagen na dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tijdsafhankelijkheid van het beeld van de bovenste luchtwegen door CT-scan te gebruiken
Tijdsspanne: Op dag 1
Met een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan is het mogelijk om in zeer korte tijd hoge resolutie beelden te verkrijgen bij een lage stralingsdosis. Daarom zal het 3D CT-beeld van de bovenste luchtwegen worden vergeleken met dat van MRI voor 1 mondstuk om de tijdsafhankelijkheid te controleren. MRI duurt ongeveer 50 seconden en CT slechts 3-4 seconden.
Op dag 1
3D-beeld van de bovenste luchtwegen in rechtopstaande positie met behulp van CBCT-scan
Tijdsspanne: Op dag 1
Om een ​​vergelijking te maken tussen de rechtopstaande en liggende geometrie van de bovenste luchtwegen, zal de CBCT worden gebruikt om een ​​3D-beeld te geven van de bovenste luchtwegen in rechtopstaande positie. Dit beeld wordt vergeleken met het 3D MRI-beeld van 1 mondstuk.
Op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUI-2011-80

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren