Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą skanów i faryngometrii możliwych zmian geometrii górnych dróg oddechowych wywołanych użyciem różnych ustników.

2 października 2017 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv

Ocena wpływu kształtu ustnika inhalatora na geometrię górnych dróg oddechowych za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego i faryngometrii.

W tym badaniu możliwe zmiany w geometrii górnych dróg oddechowych wywołane zmianami w charakterystyce ustników inhalatorów zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego obrazowania oddechowego (FRI) i faryngometrii. Badana populacja składa się z 12 zdrowych mężczyzn.

Różne konstrukcje ustników zostaną ocenione dla każdego pacjenta za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki pomogą określić wpływ wysokości, szerokości, wysunięcia i oporu ustnika na geometrię górnych dróg oddechowych.

Zostaną wykonane profile faryngometrii wszystkich badanych podczas wdechu przez różne warianty ustników, w pozycji leżącej i wyprostowanej.

Wykonane zostaną tomografia komputerowa (CT) i tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) górnych dróg oddechowych, aby odpowiednio porównać zależność czasową obrazowania 3D z MRI i zapewnić obraz 3D w pozycji pionowej.

Wyciski dentystyczne będą skanowane optycznie w celu uzyskania dokładniejszego odwzorowania jamy ustnej, głównie w rezonansie magnetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • BMI ≥ 20 kg/m2 i < 25 kg/m2
  • Wzrost ≥ 175 cm i ≤ 185 cm
  • Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z klaustrofobią
  • Pacjent z historią operacji górnych dróg oddechowych
  • Osobnik z powiększoną tarczycą
  • Obiekt z kolczykami w jamie ustnej
  • Temat ze wspornikiem dentystycznym
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym implantem, który może zakłócać procedurę MRI
  • Osoba, która prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany geometrii górnych dróg oddechowych za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: W ciągu 20 dni po dniu 1
Głównym celem tego badania jest ocena za pomocą MRI-FRI możliwych zmian w geometrii górnych dróg oddechowych wywołanych użyciem różnych ustników.
W ciągu 20 dni po dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w geometrii górnych dróg oddechowych za pomocą faryngometrii w pozycji leżącej i stojącej.
Ramy czasowe: W ciągu 20 dni po dniu 1
Wtórnie dokonana zostanie ocena wpływu stosowania różnych ustników na zmiany geometrii górnych dróg oddechowych za pomocą faryngometrii w pozycji leżącej i stojącej.
W ciągu 20 dni po dniu 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zależność czasową od obrazu górnych dróg oddechowych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W dniu 1
Dzięki tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) możliwe jest uzyskanie obrazów o wysokiej rozdzielczości w bardzo krótkim czasie przy niskiej dawce promieniowania. W związku z tym obraz 3D CT górnych dróg oddechowych zostanie porównany z obrazem MRI dla 1 ustnika, aby sprawdzić zależność czasową. MRI trwa około 50 sekund, a CT tylko 3-4 sekundy.
W dniu 1
Obraz 3D górnych dróg oddechowych w pozycji pionowej za pomocą tomografii CBCT
Ramy czasowe: W dniu 1
Aby dokonać porównania geometrii górnych dróg oddechowych w pozycji pionowej i leżącej, zostanie wykorzystana CBCT w celu uzyskania obrazu 3D górnych dróg oddechowych w pozycji pionowej. Ten obraz zostanie porównany z obrazem 3D MRI dla 1 ustnika.
W dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FLUIDDA nv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUI-2011-80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj